PD-L1/PD-1-Inhibitoren plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein zur neoadjuvanten Behandlung von SCLC im begrenzten Stadium (NeoSCLC-001)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.
2. Es wurde histologisch oder zytologisch bestätigt, dass es sich um kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium handelte (TNM-Stadium; T1-3N0-2M0).
3. Die Altersspanne reichte von 18 bis 75 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
5. Die Lebenserwartung wurde auf mindestens 3 Monate geschätzt.
6. Es wurde keine vorherige Antitumorbehandlung speziell für SCLC durchgeführt.
7. Gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.

8. Die Organfunktionen der Patienten müssen ausreichend ausreichend sein, wobei vor der ersten Studienbehandlung folgende Voraussetzungen erfüllt sein müssen:

   1. Hämatologische Parameter: ANC ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥100×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/L.
   2. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fach der Obergrenze oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
   3. Leberfunktion: ALT/AST ≤2,5-fache Obergrenze, Gesamtserumbilirubin ≤2-fache Obergrenze.
   4. Gerinnung: INR sollte ≤ 1,5-fach der Obergrenze sein.
9. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
10. Die Patienten müssen Chemotherapie, Immuntherapie und Operation vertragen können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Antitumorbehandlung gegen SCLC erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie und Strahlentherapie an der Läsionsstelle).
2. Patienten, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie PD-1/PD-L1-Inhibitoren zur Behandlung eingesetzt haben.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen, einschließlich Lungenfibrose und akuter Lungenerkrankung.
4. Patienten, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung wegen schwerer chronischer oder aktiver Infektionen, einschließlich Tuberkulose, benötigen.
5. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
6. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
7. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die erneut auftreten können.
8. Patienten mit Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordern.
9. Patienten, von denen der Prüfer annimmt, dass sie Begleiterkrankungen haben, die ein ernstes Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
10. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung einer größeren Operation unterzogen haben, oder Patienten mit erheblichen Traumata oder Frakturen oder Patienten mit nicht verheilten Wunden zum Zeitpunkt der Behandlung.
11. Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher, Angina pectoris der CCS-Klasse III oder höher, einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder Arrhythmien, die Medikamente erfordern.
12. Patienten mit Komorbiditäten, die eine Operation ungeeignet machen.
13. Patienten, die eine allergische Reaktion auf das Studienmedikament oder die Hilfsstoffe des Medikaments hatten.