Inhibitory PD-L1/PD-1 plus chemoterapie versus samotná chemoterapie pro neoadjuvantní léčbu SCLC v omezeném stadiu (NeoSCLC-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie, podepsali informovaný souhlas a prokázali dobrou spolupráci.
2. Byly histologicky nebo cytologicky potvrzeny u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (stadium TNM; T1-3N0-2M0).
3. Věkové rozmezí bylo 18 až 75 let, bez omezení pohlaví.
4. Skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2.
5. Předpokládaná délka života byla odhadnuta na minimálně 3 měsíce.
6. Žádná předchozí protinádorová léčba specificky pro SCLC nebyla podávána.
7. Podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 musí existovat alespoň jedna měřitelná léze.

8. Orgánové funkce pacientů musí být adekvátně dostatečné, přičemž před první léčbou ve studii musí být splněny následující požadavky:

   1. Hematologické parametry: ANC ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l.
   2. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
   3. Funkce jater: ALT/AST ≤2,5násobek horní hranice, celkový sérový bilirubin ≤2násobek horní hranice.
   4. Koagulace: INR by mělo být ≤ 1,5násobek horní hranice.
9. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
10. Pacienti musí být schopni tolerovat chemoterapii, imunoterapii a chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu SCLC (včetně, aniž by byl výčet omezující, chemoterapie a radiační terapie v místě léze).
2. Pacienti, kteří dříve k léčbě používali inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, jako jsou inhibitory PD-1/PD-L1.
3. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovatelných systémových onemocnění, včetně plicní fibrózy a akutního plicního onemocnění.
4. Pacienti vyžadující systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu závažných chronických nebo aktivních infekcí, včetně tuberkulózy.
5. Pacienti, o kterých je známo, že mají HIV.
6. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
7. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, které se mohou opakovat.
8. Pacienti s onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
9. Pacienti, u kterých výzkumník usoudil, že mají souběžná onemocnění, která představují vážné riziko pro bezpečnost pacienta nebo by mohla ovlivnit schopnost pacienta dokončit studii.
10. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby, nebo pacienti s významným traumatem nebo zlomeninami nebo pacienti s nezhojenými ranami v době léčby.
11. Pacienti se závažnými srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší, angina CCS třídy III nebo vyšší, infarkt myokardu v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo arytmie vyžadující léčbu.
12. Pacienti s komorbiditami, které je činí nevhodnými pro operaci.
13. Pacienti, kteří měli alergickou reakci na studované léčivo nebo pomocné látky v léčivu.