PD-L1/PD-1-hæmmere plus kemoterapi versus kemoterapi alene til neoadjuverende behandling af SCLC i begrænset stadie (NeoSCLC-001)

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev en informeret samtykkeformular og viste god compliance.
2. De blev histologisk eller cytologisk bekræftet med småcellet lungecancer i begrænset stadie (TNM-stadiet; T1-3N0-2M0).
3. Aldersintervallet var 18 til 75 år, uden kønsbegrænsning.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score: 0-2.
5. Den forventede levetid blev estimeret til at være mindst 3 måneder.
6. Ingen tidligere antitumorbehandling specifikt til SCLC blev administreret.
7. Ifølge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1 skal der være mindst én målbar læsion.

8. Patienternes organfunktioner skal være tilstrækkeligt tilstrækkelige, og følgende krav skal være opfyldt før den første undersøgelsesbehandling:

   1. Hæmatologiske parametre: ANC ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥100×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L.
   2. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse, eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
   3. Leverfunktion: ALT/ASAT ≤2,5 gange den øvre grænse, total serumbilirubin ≤2 gange den øvre grænse.
   4. Koagulation: INR bør være ≤ 1,5 gange den øvre grænse.
9. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
10. Patienterne skal kunne tåle kemoterapi, immunterapi og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget antitumorbehandling for SCLC (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi og strålebehandling på stedet for læsionen).
2. Patienter, der tidligere har brugt immun checkpoint-hæmmere såsom PD-1/PD-L1-hæmmere til behandling.
3. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder lungefibrose og akut lungesygdom.
4. Patienter, der har behov for systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling for alvorlige kroniske eller aktive infektioner, herunder tuberkulose.
5. Patienter, der vides at have HIV.
6. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
7. Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme, der kan opstå igen.
8. Patienter med sygdomme, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling eller anden immunsuppressiv terapi.
9. Patienter, der af investigator anses for at have samtidige sygdomme, der udgør en alvorlig risiko for patientsikkerheden eller kan påvirke patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
10. Patienter, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger før behandlingsstart, eller patienter med betydelige traumer eller frakturer, eller dem med uhelede sår på behandlingstidspunktet.
11. Patienter med alvorlige hjertesygdomme, såsom NYHA klasse III eller højere kongestiv hjerteinsufficiens, CCS klasse III eller højere angina, en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller arytmier, der kræver medicin.
12. Patienter med følgesygdomme, der gør dem uegnede til operation.
13. Patienter, der har haft en allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer i medicinen.