Inhibidores de PD-L1/PD-1 más quimioterapia versus quimioterapia sola para el tratamiento neoadyuvante del SCLC en estadio limitado (NeoSCLC-001)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y demostraron un buen cumplimiento.
2. Fueron confirmados histológica o citológicamente con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (estadio TNM; T1-3N0-2M0).
3. El rango de edad fue de 18 a 75 años, sin restricción de género.
4. Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2.
5. La esperanza de vida se estimó en al menos 3 meses.
6. No se administró ningún tratamiento antitumoral previo específico para SCLC.
7. Según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, debe haber al menos una lesión medible.

8. Las funciones de los órganos de los pacientes deben ser suficientemente suficientes, debiendo cumplirse los siguientes requisitos antes del primer tratamiento del estudio:

   1. Parámetros hematológicos: RAN ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90g/L.
   2. Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior, o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
   3. Función hepática: ALT/AST ≤2,5 veces el límite superior, bilirrubina sérica total ≤2 veces el límite superior.
   4. Coagulación: el INR debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior.
9. Las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos.
10. Los pacientes deben poder tolerar la quimioterapia, la inmunoterapia y la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento antitumoral para SCLC (incluidos, entre otros, quimioterapia y radioterapia en el sitio de la lesión).
2. Pacientes que hayan utilizado previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios, como inhibidores de PD-1/PD-L1, para el tratamiento.
3. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas incontrolables, incluida fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar aguda.
4. Pacientes que requieren tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico para infecciones crónicas o activas graves, incluida la tuberculosis.
5. Pacientes que se sabe que tienen VIH.
6. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C.
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que puedan recurrir.
8. Pacientes con enfermedades que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora.
9. Pacientes que el investigador considere que tienen enfermedades concomitantes que representan un riesgo grave para la seguridad del paciente o podrían afectar la capacidad del paciente para completar el estudio.
10. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, o aquellos con traumatismos o fracturas importantes, o aquellos con heridas no cicatrizadas en el momento del tratamiento.
11. Pacientes con enfermedades cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca congestiva clase III de la NYHA o superior, angina CCS clase III o superior, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmias que requieran medicación.
12. Pacientes con comorbilidades que los hagan no aptos para cirugía.
13. Pacientes que hayan tenido una reacción alérgica al fármaco del estudio o a los excipientes del medicamento.