Ингибиторы PD-L1/PD-1 в сочетании с химиотерапией или только химиотерапия в неоадъювантном лечении ограниченной стадии МРЛ (NeoSCLC-001)

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвовали в этом исследовании, подписали форму информированного согласия и продемонстрировали хорошее соблюдение режима лечения.
2. Гистологически или цитологически у них был подтвержден мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии (стадия TNM; T1-3N0-2M0).
3. Возрастной диапазон — от 18 до 75 лет, без гендерных ограничений.
4. Оценка статуса деятельности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни оценивалась как минимум в 3 месяца.
6. Никакого предшествующего противоопухолевого лечения, специально предназначенного для МРЛ, не проводилось.
7. Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, должно быть хотя бы одно измеримое поражение.

8. Функции органов пациентов должны быть достаточны, при этом перед первым исследуемым лечением должны быть выполнены следующие требования:

   1. Гематологические показатели: АНК ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л.
   2. Функция почек: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхний предел или клиренс креатинина ≥50 мл/мин.
   3. Функция печени: АЛТ/АСТ в 2,5 раза превышает верхний предел, общий сывороточный билирубин в 2 раза превышает верхний предел.
   4. Коагуляция: МНО должно быть в 1,5 раза выше верхнего предела.
9. Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование контрацепции.
10. Пациенты должны быть в состоянии переносить химиотерапию, иммунотерапию и хирургическое вмешательство.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие противоопухолевое лечение МРЛ (включая, помимо прочего, химиотерапию и лучевую терапию в месте поражения).
2. Пациенты, которые ранее использовали для лечения ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как ингибиторы PD-1/PD-L1.
3. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, неинфекционной пневмонией или неконтролируемыми системными заболеваниями, включая фиброз легких и острое заболевание легких.
4. Пациенты, нуждающиеся в системном антибактериальном, противогрибковом или противовирусном лечении тяжелых хронических или активных инфекций, включая туберкулез.
5. Пациенты с установленным диагнозом ВИЧ.
6. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
7. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, которые могут рецидивировать.
8. Пациенты с заболеваниями, требующими системного лечения кортикостероидами или другой иммуносупрессивной терапии.
9. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, которые представляют серьезную угрозу безопасности пациента или могут повлиять на способность пациента завершить исследование.
10. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала лечения, или пациенты со значительными травмами или переломами, или пациенты с незаживающими ранами на момент лечения.
11. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность III или более высокой степени по NYHA, стенокардия III или более высокой степени по классификации CCS, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев или аритмии, требующие медикаментозного лечения.
12. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, делающими их непригодными для хирургического вмешательства.
13. Пациенты, у которых возникла аллергическая реакция на исследуемый препарат или вспомогательные вещества препарата.