PD-L1/PD-1 抑制剂联合化疗与单独化疗对局限期 SCLC 的新辅助治疗 (NeoSCLC-001)

纳入标准：

1. 患者自愿参与本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性。
2. 他们经组织学或细胞学证实为局限性小细胞肺癌（TNM 分期；T1-3N0-2M0）。
3. 年龄范围为18岁至75岁，性别不限。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分：0-2。
5. 预期寿命估计至少为 3 个月。
6. 之前未进行专门针对 SCLC 的抗肿瘤治疗。
7. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 标准，必须至少有一个可测量的病变。

8. 患者的器官功能必须足够充分，在首次研究治疗前需满足以下要求：

   1. 血液学参数：ANC≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L。
   2. 肾功能：血清肌酐≤1.5倍上限，或肌酐清除率≥50mL/min。
   3. 肝功能：ALT/AST≤2.5倍上限，血清总胆红素≤2倍上限。
   4. 凝血：INR应≤上限的1.5倍。
9. 有生育能力的患者必须同意采取避孕措施。
10. 患者必须能够耐受化疗、免疫疗法和手术。

排除标准：

1. 接受过SCLC抗肿瘤治疗（包括但不限于病灶部位的化疗和放疗）的患者。
2. 既往使用过PD-1/PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂进行治疗的患者。
3. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或无法控制的全身性疾病（包括肺纤维化和急性肺部疾病）病史的患者。
4. 因严重慢性或活动性感染（包括结核病）而需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的患者。
5. 已知患有艾滋病毒的患者。
6. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
7. 患有活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病病史的患者。
8. 患有需要全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的疾病的患者。
9. 研究者认为患有对患者安全构成严重风险或可能影响患者完成研究的能力的伴随疾病的患者。
10. 治疗开始前4周内接受过大手术的患者，或有严重外伤或骨折的患者，或治疗时伤口未愈合的患者。
11. 患有严重心脏病的患者，如NYHA Ⅲ级或以上充血性心力衰竭、CCS Ⅲ级或以上心绞痛、过去6个月内有心肌梗塞病史或需要药物治疗的心律失常。
12. 患有合并症而不适合手术的患者。
13. 对研究药物或药物中的赋形剂有过敏反应的患者。