PD-L1/PD-1-remmers plus chemotherapie versus alleen chemotherapie voor de neoadjuvante behandeling van SCLC in een beperkt stadium (NeoSCLC-001)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en toonden goede therapietrouw.
2. Ze werden histologisch of cytologisch bevestigd met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (TNM-stadium; T1-3N0-2M0).
3. De leeftijdscategorie liep van 18 tot 75 jaar, zonder geslachtsbeperking.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS)-score: 0-2.
5. De levensverwachting werd geschat op minimaal 3 maanden.
6. Er is geen eerdere antitumorbehandeling specifiek voor SCLC toegediend.
7. Volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 moet er ten minste één meetbare laesie zijn.

8. De orgaanfuncties van de patiënt moeten voldoende toereikend zijn, waarbij vóór de eerste onderzoeksbehandeling aan de volgende vereisten moet worden voldaan:

   1. Hematologische parameters: ANC ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥90g/L.
   2. Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens, of creatinineklaring ≥50 ml/min.
   3. Leverfunctie: ALT/AST ≤2,5 maal de bovengrens, totaal serumbilirubine ≤2 maal de bovengrens.
   4. Stolling: INR moet ≤ 1,5 maal de bovengrens zijn.
9. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie.
10. Patiënten moeten chemotherapie, immunotherapie en chirurgie kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die een antitumorbehandeling voor SCLC hebben ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie en bestralingstherapie op de plaats van de laesie).
2. Patiënten die eerder immuuncheckpointremmers zoals PD-1/PD-L1-remmers voor de behandeling hebben gebruikt.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of oncontroleerbare systemische ziekten, waaronder longfibrose en acute longziekte.
4. Patiënten die een systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling nodig hebben voor ernstige chronische of actieve infecties, waaronder tuberculose.
5. Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV hebben.
6. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C.
7. Patiënten met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugkeren.
8. Patiënten met ziekten die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie vereisen.
9. Patiënten die volgens de onderzoeker gelijktijdige ziekten hebben die een ernstig risico voor de patiëntveiligheid vormen of die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien.
10. Patiënten die binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling een grote operatie hebben ondergaan, of patiënten met aanzienlijk trauma of fracturen, of patiënten met niet-genezen wonden op het moment van de behandeling.
11. Patiënten met ernstige hartziekten, zoals congestief hartfalen van NYHA-klasse III of hoger, angina pectoris CCS-klasse III of hoger, een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, of aritmieën waarvoor medicatie nodig is.
12. Patiënten met comorbiditeiten die hen ongeschikt maken voor een operatie.
13. Patiënten die een allergische reactie hebben gehad op het onderzoeksgeneesmiddel of op hulpstoffen in de medicatie.