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제한기 SCLC의 신보조 치료를 위한 PD-L1/PD-1 억제제와 화학요법 대 화학요법 단독 비교 (NeoSCLC-001)

2024년 4월 17일 업데이트: Liang Shi, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

제한기 소세포폐암의 신보강 치료를 위한 PD-L1/PD-1 억제제와 화학요법 대 화학요법 단독: 공개 라벨, 비무작위 대조, 제2상, 단일 센터 연구

이는 신보조 PD-L1/PD-1 억제제 + 화학요법(카보플라틴/시스플라틴 + 에토포사이드)과 화학요법(카보플라틴/ 시스플라틴 + 에토포시드) 단독 요법 후, 제한기 SCLC 환자의 수술 전후 요법으로 급진적 수술 및 보조 치료가 이어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 입증했습니다.
  2. 이들은 조직학적 또는 세포학적으로 제한기 소세포폐암(TNM 병기; T1-3N0-2M0)으로 확인되었습니다.
  3. 연령대는 18세부터 75세까지였으며 성별 제한은 없었다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수: 0-2.
  5. 기대 수명은 최소 3개월 정도로 추정됐다.
  6. 이전에 SCLC에 대해 특별히 항종양 치료를 실시한 적이 없습니다.
  7. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  8. 환자의 장기 기능은 적절하게 충분해야 하며 첫 번째 연구 치료 전에 다음 요구 사항이 충족되어야 합니다.

    1. 혈액학적 매개변수: ANC ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L.
    2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 상한치의 1.5배 이하이거나 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상입니다.
    3. 간 기능: ALT/AST는 상한치의 2.5배 이하, 총 혈청 빌리루빈은 상한치의 2배 이하입니다.
    4. 응고: INR은 상한치의 1.5배 이하여야 합니다.
  9. 가임기 환자는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  10. 환자는 화학요법, 면역요법, 수술을 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. SCLC에 대한 항종양 치료(병변 부위의 화학요법 및 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 환자.
  2. 이전에 PD-1/PD-L1 억제제 등 면역관문억제제를 치료에 사용한 적이 있는 환자.
  3. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절 불가능한 전신 질환의 병력이 있는 환자.
  4. 결핵을 포함한 중증의 만성 또는 활동성 감염으로 인해 전신적인 항균, 항진균, 항바이러스 치료가 필요한 환자.
  5. HIV에 걸린 것으로 알려진 환자.
  6. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자.
  7. 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
  8. 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 질병을 앓고 있는 환자.
  9. 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있다고 연구자가 판단한 환자.
  10. 치료 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 환자, 심각한 외상이나 골절이 있는 환자, 치료 당시 치유되지 않은 상처가 있는 환자.
  11. NYHA 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, CCS 클래스 III 이상의 협심증, 지난 6개월간 심근경색 병력 또는 약물 치료가 필요한 부정맥 등 중증 심장 질환이 있는 환자.
  12. 수술이 부적합한 동반질환이 있는 환자.
  13. 연구 약물 또는 약물의 부형제에 대해 알레르기 반응을 보인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오시티
신보조항암요법 + 티슬레리주맙(2~3주기), 보조항암요법 + 티슬레리주맙(1~2주기), 유지요법 티슬레리주맙
의약품: 티슬레리주맙
정맥 주사(IV) 주사를 통해 투여
의약품: 카보플라틴 주사
IV 주사를 통해 투여
의약품: 시스플라틴 주사
IV 주사를 통해 투여
의약품: 에토포사이드 주사
IV 주사를 통해 투여
활성 비교기: 네오CT
신보조화학요법(2~3주기), 보조화학요법(1~2주기)
의약품: 카보플라틴 주사
IV 주사를 통해 투여
의약품: 시스플라틴 주사
IV 주사를 통해 투여
의약품: 에토포사이드 주사
IV 주사를 통해 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 3개월
pCR 비율은 신보강 요법 완료 후 절제된 폐 검체와 림프절에 잔존 침윤성 암이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
신보강 치료 완료 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 심각한 부작용의 빈도
기간: 최대 6개월
마지막 약물 투여 후 90일 또는 수술 또는 새로운 항암 요법 후 30일 중 먼저 오는 참가자의 중증 이상 반응의 빈도.
최대 6개월
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 3개월
MPR 비율은 신보강 요법에서 절제된 원발 종양 및 절제된 모든 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다.
신보강 치료 완료 후 최대 3개월
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 5년
EFS는 등록부터 방사선학적 질병 진행, 수술을 불가능하게 하는 국소 진행, 종양 절제 불능, 국소 또는 원격 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 1개월

신보강 요법을 완료한 모든 환자 중 완전 반응 또는 부분 반응(RECIST1.1에 따라)을 보인 환자의 비율입니다.

기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 환자만 분석됩니다.
신보강 치료 완료 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJXK-2023-KY-53
  • NeoSCLC-001 (기타 식별자: Beijing Chest Hospital, Capital Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 논문이 출판된 후에만 다른 연구자들이 IPD를 이용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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