PD-L1/PD-1-hemmere pluss kjemoterapi versus kjemoterapi alene for neoadjuvant behandling av SCLC i begrenset stadium (NeoSCLC-001)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter deltok frivillig i denne studien, signerte et informert samtykkeskjema og viste god etterlevelse.
2. De ble histologisk eller cytologisk bekreftet med småcellet lungekreft i begrenset stadium (TNM-stadium; T1-3N0-2M0).
3. Aldersspennet var 18 til 75 år, uten kjønnsbegrensninger.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS): 0-2.
5. Forventet levealder ble estimert til å være minst 3 måneder.
6. Ingen tidligere antitumorbehandling spesifikt for SCLC ble administrert.
7. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene, må det være minst én målbar lesjon.

8. Pasientens organfunksjoner må være tilstrekkelig tilstrekkelig, med følgende krav som skal oppfylles før første studiebehandling:

   1. Hematologiske parametere: ANC ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90g/L.
   2. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense, eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
   3. Leverfunksjon: ALT/ASAT ≤2,5 ganger øvre grense, total serumbilirubin ≤2 ganger øvre grense.
   4. Koagulasjon: INR bør være ≤ 1,5 ganger øvre grense.
9. Pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjon.
10. Pasienter må tåle kjemoterapi, immunterapi og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt antitumorbehandling for SCLC (inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi og strålebehandling på stedet for lesjonen).
2. Pasienter som tidligere har brukt immunsjekkpunkthemmere som PD-1/PD-L1-hemmere til behandling.
3. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerbare systemiske sykdommer, inkludert lungefibrose og akutt lungesykdom.
4. Pasienter som trenger systemisk antibakteriell, anti-sopp- eller antiviral behandling for alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner, inkludert tuberkulose.
5. Pasienter kjent for å ha HIV.
6. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
7. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer som kan komme tilbake.
8. Pasienter med sykdommer som krever systemisk kortikosteroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi.
9. Pasienter som etterforskeren vurderer å ha samtidige sykdommer som utgjør en alvorlig risiko for pasientsikkerheten eller kan påvirke pasientens evne til å fullføre studien.
10. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før behandlingsstart, eller de med betydelige traumer eller brudd, eller de med uhelte sår på behandlingstidspunktet.
11. Pasienter med alvorlige hjertesykdommer, som NYHA klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt, CCS klasse III eller høyere angina, en historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, eller arytmier som krever medisinering.
12. Pasienter med komorbiditeter som gjør dem uegnet for operasjon.
13. Pasienter som har hatt en allergisk reaksjon på studiemedisinen eller hjelpestoffer i medisinen.