PD-L1/PD-1-estäjät plus kemoterapia vs. pelkkä kemoterapia rajoitetun vaiheen SCLC:n neoadjuvanttihoidossa (NeoSCLC-001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittivat noudattavansa hyvin.
2. Ne vahvistettiin histologisesti tai sytologisesti rajoitetun vaiheen pienisoluisella keuhkosyöpällä (TNM-vaihe; T1-3N0-2M0).
3. Ikähaarukka oli 18-75 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pisteet: 0-2.
5. Elinajanodote arvioitiin olevan vähintään 3 kuukautta.
6. Mitään aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa ei annettu erityisesti SCLC:hen.
7. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaan vähintään yhden mitattavissa olevan leesion on oltava.

8. Potilaiden elinten toimintojen on oltava riittävän riittäviä seuraavien vaatimusten täyttyessä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

   1. Hematologiset parametrit: ANC ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90g/l.
   2. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
   3. Maksan toiminta: ALT/AST ≤ 2,5 kertaa yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa yläraja.
   4. Koagulaatio: INR:n tulee olla ≤ 1,5 kertaa yläraja.
9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä.
10. Potilaiden tulee sietää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainhoitoa SCLC:hen (mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito leesiokohdassa, mutta niihin rajoittumatta).
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet hoitoon immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, kuten PD-1/PD-L1-estäjiä.
3. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi ja akuutti keuhkosairaus.
4. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä vaikeiden kroonisten tai aktiivisten infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, vuoksi.
5. Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua.
8. Potilaat, joilla on systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa vaativia sairauksia.
9. Potilaat, joilla tutkijan mukaan on muita sairauksia, jotka aiheuttavat vakavan riskin potilasturvallisuudelle tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
10. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai joilla on merkittävä trauma tai murtumia tai joilla on parantumattomia haavoja hoidon aikana.
11. Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia, kuten NYHA-luokka III tai korkeampi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, CCS-luokan III tai korkeampi angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä.
12. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
13. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tutkimuslääkkeestä tai lääkkeen apuaineista.