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カポジ肉腫の自然史研究

2026年8月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

カポジ肉腫 (KS) は、カポジ肉腫ヘルペスウイルスによって引き起こされる腫瘍の一種です。 KS は通常、皮膚に影響を及ぼしますが、リンパ節、肺、消化管にも病変が現れることがあります。 KS は免疫力が低下している人に最もよく見られますが、それ以外は健康な人にも発生します。 研究者らは、KSがどのように発症するのか、なぜ再発するのか、免疫系や臓器にどのような影響を与えるのかをさらに理解したいと考えています。

客観的：

KS の自然史について詳しく学ぶため。

資格:

18歳以上のKS患者。

デザイン：

参加者は審査を受けます。 彼らは血液検査を含む身体検査を受ける予定です。 画像検査を受ける予定です。 新たな生検が必要になる場合があります。腫瘍から組織サンプルが切り取られる場合があります。 通常の活動を実行する能力が評価されます。

参加者はKSの評価を受けるためにクリニックを訪れます。 スクリーニング中に実行される画像スキャンやその他の検査に加えて、以下の手順が含まれる場合があります。

目の検査。

心臓の超音波検査（心電図）。

唾液と尿のサンプルの収集。

皮膚またはリンパ節の生検。

肛門と子宮頸部の綿棒。

皮膚病変の写真。

肺、腸、心臓の周囲の空間から体液サンプルを採取します。

評価訪問は 18 か月にわたってさらに 5 回繰り返され、その後は最長 10 年間にわたって毎年行われます。

参加者は研究期間中、KSの標準治療に従います。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景：

  • カポジ肉腫 (KS) は、カポジ肉腫ヘルペスウイルス (KSHV) によって引き起こされる多中心性血管増殖性腫瘍で、最も頻繁に皮膚に発生しますが、リンパ節、肺、消化管に発生する場合もあります。 これは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはその他の形態の免疫不全に罹患している人々に最も一般的です。
  • HIV 関連 KS 患者の生存率は、KS を持たない HIV 感染患者よりも悪い。
  • KS は単独で発生することもあれば、多中心性キャッスルマン病 (MCD)、原発性滲出性リンパ腫 (PEL)、KSHV 関連炎症性サイトカイン症候群 (KICS) などの他の KSHV 関連疾患とともに発生することもあります。
  • KS の自然史は、さまざまな疫学的サブタイプ (HIV 感染者、特に HIV が適切に制御され、CD4 T 細胞数が良好な個人、および HIV 陰性の人を含む) で発生するため、完全には理解されていません。
  • 組織サンプルの収集、画像検査、および参加者が報告した結果を伴う長期的評価により、この疾患の自然史をより深く理解し、より効果的な治療の基礎を開発することが可能になります。

客観的：

-疫学的サブタイプごとに、症状、症状、寛解および再発を示したKS患者の割合など、KSの自然史を特徴付けるため

資格:

  • 組織学的にKSと確認された参加者
  • 年齢 >= 18 歳
  • アクティブな KICS または MCD がありません

デザイン：

  • これは、参加者をKSと包括的に研究するための長期的な試験となります。
  • HIV の特徴を含む病歴、KS 組織、血液、唾液などの研究標本は、病気の再発と進行、治療に対する反応、および反応期間に関連するパターンに特に注意を払いながら、KS 管理の過程を通じて取得されます。
  • KS の自然経過を通じて KS の発症と持続に影響を与える結果と要因は、KS の参加者を治療する他の施設と協力して調査される予定です。
  • このプロトコルには 230 人の参加者が増えると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カポジ肉腫のある人

説明

  • 包含基準:

参加者は、NCI 病理学研究所 (LP) によって組織学的 KS が確認されている必要があります。

  • 皮膚または口腔のKS病変または他の評価可能なKS疾患によって評価されるKS。
  • 年齢は 18 歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス <=4。
  • 参加者の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

  • 活動性KSHV関連炎症性サイトカイン症候群（KICS）、多中心性キャッスルマン病（MCD）、または原発性滲出性リンパ腫（PEL）を患っている参加者。
  • 日和見感染症などの重篤な疾患および/または制御されていない重篤な併発疾患を患っている参加者は、治験責任医師の判断により研究への参加が除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
カポジ肉腫の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カポシ肉腫（KS）の自然史を特徴付けるために、疫学的サブタイプによる寛解と再発のあるKSの参加者の割合を含むカポシ肉腫（KS）
時間枠：10年
疾患の過程で寛解と再発KSを経験する疫学的サブタイプによるKSの参加者の割合の評価
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KS の自然史における KSHV 関連炎症症候群の出現を評価すること
時間枠：10年
自然史評価の過程で KICS、MCD、および/または PEL が出現した参加者の割合を評価します。 CBC、急性、肝臓、ミネラルパネル、および CRP のパラメータの評価は、これらの状態の出現の予測マーカーを提供する可能性があります。
10年
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）状態とCD4 T細胞数によるKS再発率の違いを評価する
時間枠：10年
HIV状態とCD4 T細胞数によって再発の割合を評価します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ramya M Ramaswami, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2034年12月31日

研究の完了 (推定)

2036年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年8月27日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10001951
  • 001951-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、NIH データ管理および共有 (DMS) ポリシーに準拠します。このポリシーは、2023 年 1 月 25 日時点で、臨床プロトコルを伴う ZIA に関連する、IRP におけるすべての新規および進行中の NIH 資金提供研究に適用されます。科学的な審査を受けるものです。

IPD 共有時間枠

臨床データは研究中および無期限に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究代表者の許可を得て利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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