Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historiestudie van Kaposi-sarcoom

29 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

Kaposi-sarcoom (KS) is een type tumor dat wordt veroorzaakt door het Kaposi-sarcoomherpesvirus. KS tast meestal de huid aan, maar laesies kunnen ook voorkomen in de lymfeklieren, de longen en het spijsverteringskanaal. KS komt het meest voor bij mensen met een verminderde immuniteit, maar komt ook voor bij verder gezonde mensen. Onderzoekers willen meer weten over hoe KS zich ontwikkelt, waarom het kan terugkeren en hoe het het immuunsysteem en de organen beïnvloedt.

Objectief:

Voor meer informatie over de natuurlijke historie van KS.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met KS.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan met bloedonderzoek. Ze zullen een beeldscan ondergaan. Mogelijk hebben ze een nieuwe biopsie nodig: er kunnen weefselmonsters uit hun tumor worden gesneden. Hun vermogen om normale activiteiten uit te voeren zal worden beoordeeld.

Deelnemers bezoeken de kliniek om hun KS te laten evalueren. Naast de beeldvormende scans en andere tests die tijdens de screening worden uitgevoerd, kunnen de procedures het volgende omvatten:

Oogexamen.

Echografisch onderzoek van het hart (elektrocardiogram).

Verzameling van speeksel- en urinemonsters.

Biopsieën van de huid of lymfeklieren.

Uitstrijkjes van de anus en baarmoederhals.

Foto's van huidlaesies.

Verwijdering van vloeistofmonsters uit de ruimte rond de longen, darmen of hart.

Het evaluatiebezoek wordt gedurende 18 maanden nog 5 keer herhaald en daarna jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek hun standaardbehandeling voor KS volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Kaposi-sarcoom (KS) is een multicentrische angioproliferatieve tumor die wordt veroorzaakt door het Kaposi-sarcoomherpesvirus (KSHV) en die meestal de huid aantast, maar ook lymfeklieren, longen en het maag-darmkanaal kan aantasten. Het komt het meest voor bij mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere vormen van immuuncompromis.
  • Patiënten met HIV-geassocieerde KS hebben een slechtere overleving dan HIV-geïnfecteerde patiënten zonder KS.
  • KS kan alleen voorkomen of samen met andere KSHV-geassocieerde aandoeningen zoals de multicentrische ziekte van Castleman (MCD), primair effusielymfoom (PEL) of KSHV-geassocieerd inflammatoir cytokinesyndroom (KICS).
  • Het natuurlijke beloop van KS wordt nog niet volledig begrepen, aangezien het voorkomt bij verschillende epidemiologische subtypes (inclusief die met HIV, vooral onder individuen met goed gecontroleerde HIV en robuuste CD4 T-celtellingen, en degenen die HIV-negatief zijn).
  • De longitudinale evaluaties samen met het verzamelen van weefselmonsters, beeldvormende onderzoeken en door deelnemers gerapporteerde resultaten zullen de ontwikkeling van een beter begrip van de natuurlijke geschiedenis van deze ziekte mogelijk maken, en de ontwikkeling van de basis voor effectievere behandelingen.

Objectief:

-Het natuurlijke beloop van KS karakteriseren, inclusief presentatie, manifestatie en percentage deelnemers met KS met remissie en recidief per epidemiologisch subtype

Geschiktheid:

  • Deelnemers met histologisch bevestigde KS
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Geen actieve KICS of MCD

Ontwerp:

  • Dit zal een langdurige proef zijn om deelnemers met KS uitgebreid te bestuderen.
  • De medische geschiedenis, inclusief HIV-kenmerken, onderzoeksmonsters zoals KS-weefsel, bloed en speeksel zullen worden verkregen tijdens de behandeling van KS, met specifieke aandacht voor patronen die verband houden met het terugkeren en de progressie van de ziekte, de respons op therapieën en de duur van de respons.
  • Resultaten en factoren die het ontstaan ​​en de persistentie van KS gedurende het natuurlijke beloop van deze aandoening beïnvloeden, zullen worden onderzocht in samenwerking met andere centra die deelnemers met KS behandelen.
  • We verwachten dat er 230 deelnemers aan dit protocol zullen deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met Kaposi-sarcoom

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Deelnemers moeten histologische KS laten bevestigen door het Laboratorium voor Pathologie (LP), NCI.

  • KS zoals beoordeeld door cutane of orale KS-laesies of een andere beoordeelbare KS-ziekte.
  • Leeftijd >=18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus <=4.
  • Vermogen van de deelnemer om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Deelnemers met actief KSHV-geassocieerd inflammatoir cytokinesyndroom (KICS), multicentrische ziekte van Castleman (MCD) of primair effusielymfoom (PEL).
  • Deelnemers met een ernstige en/of ongecontroleerde ernstige bijkomende ziekte, zoals opportunistische infecties, die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Deelnemers met Kaposi-sarcoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de natuurlijke geschiedenis van Kaposi Sarcoom (KS) te karakteriseren, inclusief presentatie, manifestatie en aandeel deelnemers met KS met remissie en recidief door epidemiologische subtype
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeling van het aandeel deelnemers met KS door epidemiologische subtype die in de loop van de ziekte remissie en terugkerende KS ervaren
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de opkomst van KSHV-geassocieerde inflammatoire syndromen in de natuurlijke geschiedenis van KS
Tijdsspanne: 10 jaar
Evalueer het aandeel deelnemers met de opkomst van KICS, MCD en/of PEL tijdens de natuurhistorische evaluatie. Evaluatie van parameters van CBC, acute, hepatische, minerale panels en CRP kunnen voorspellende markers opleveren voor het ontstaan ​​van deze aandoeningen.
10 jaar
Om verschillen in snelheden van KS -recidief te evalueren door de status van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) en CD4 T -celtelling
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het aandeel recidief door HIV -status en door CD4 T -cellen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

27 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001951
  • 001951-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH Data Management and Sharing (DMS)-beleid, dat vanaf 25 januari 2023 van toepassing is op al het nieuwe en lopende door de NIH gefinancierde onderzoek in het IRP dat verband houdt met een ZIA, met een klinisch protocol dat wetenschappelijk wordt beoordeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens het onderzoek en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de onderzoeks-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren