Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorisk studie av Kaposi-sarkom

29. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Kaposi sarkom (KS) er en type svulst forårsaket av Kaposi sarkom herpesvirus. KS påvirker vanligvis huden, men lesjoner kan også oppstå i lymfeknuter, lunger og fordøyelseskanalen. KS er mest vanlig hos personer med nedsatt immunitet, men det vises også hos ellers friske personer. Forskere ønsker å forstå mer om hvordan KS utvikler seg, hvorfor det kan komme tilbake, og hvordan det påvirker immunforsvaret og organene.

Objektiv:

For å lære mer om naturhistorien til KS.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med KS.

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk undersøkelse med blodprøver. De vil ha en bildeskanning. De kan trenge en ny biopsi: Vevsprøver kan kuttes fra svulsten deres. Deres evne til å utføre normale aktiviteter vil bli vurdert.

Deltakerne vil besøke klinikken for å få KS vurdert. I tillegg til bildeskanning og andre tester utført under screening, kan prosedyrene omfatte:

Synsundersøkelse.

Ultralydundersøkelse av hjertet (elektrokardiogram).

Innsamling av spytt- og urinprøver.

Biopsier av huden eller lymfeknuter.

Vatter av anus og livmorhals.

Fotografier av hudlesjoner.

Fjerning av væskeprøver fra rommet rundt lungene, tarmen eller hjertet.

Evalueringsbesøket vil bli gjentatt 5 ganger til over 18 måneder og deretter årlig i opptil 10 år.

Deltakerne vil følge sin standardbehandling for KS under studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Kaposi sarkom (KS) er en multisentrisk angioproliferativ svulst forårsaket av Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) som oftest involverer hud, men kan også involvere lymfeknuter, lunger og mage-tarmkanalen. Det er mest vanlig hos personer med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre former for immunkompromittering.
  • Pasienter med HIV-assosiert KS har dårligere overlevelse enn HIV-smittede pasienter uten KS.
  • KS kan oppstå alene eller sammen med andre KSHV-assosierte lidelser som multisentrisk Castleman sykdom (MCD), primær effusjonslymfom (PEL) eller KSHV-assosiert inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS).
  • Den naturlige historien til KS er ufullstendig forstått ettersom den forekommer i forskjellige epidemiologiske subtyper (inkludert de med HIV, spesielt blant individer med godt kontrollert HIV og robuste CD4 T-celletall, og de som er HIV-negative).
  • De longitudinelle evalueringene sammen med innsamling av vevsprøver, avbildningsstudier og deltakerrapporterte resultater vil gi mulighet for utvikling av en bedre forståelse av den naturlige historien til denne sykdommen, og utvikling av grunnlaget for mer effektive behandlinger.

Objektiv:

- Å karakterisere den naturlige historien til KS, inkludert presentasjon, manifestasjon og andel deltakere med KS med remisjon og tilbakefall etter epidemiologisk subtype

Kvalifisering:

  • Deltakere med histologisk bekreftet KS
  • Alder >=18 år
  • Ingen aktive KICS eller MCD

Design:

  • Dette vil være en langsiktig utprøving for omfattende studier av deltakere med KS.
  • Medisinsk historie inkludert HIV-karakteristikker, forskningsprøver som KS-vev, blod og spytt vil bli innhentet gjennom KS-behandlingen med spesiell oppmerksomhet til mønstre relatert til sykdomsresidiv og -progresjon, respons på terapier og varighet av respons.
  • Utfall og faktorer som påvirker utbruddet og persistensen av KS over naturhistorien til denne tilstanden vil bli utforsket i samarbeid med andre sentre som behandler deltakere med KS.
  • Vi regner med å samle 230 deltakere på denne protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med Kaposi-sarkom

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakerne må ha histologisk KS bekreftet av Laboratory of Pathology (LP), NCI.

  • KS vurdert ved kutane eller orale KS-lesjoner eller annen vurderingsbar KS-sykdom.
  • Alder >=18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <=4.
  • Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Deltakere med aktivt KSHV-assosiert inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS), multisentrisk Castleman sykdom (MCD) eller primært effusjonslymfom (PEL).
  • Deltakere med alvorlig og/eller ukontrollert alvorlig sammenfallende sykdom, slik som opportunistiske infeksjoner, som etter etterforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakere med Kaposi-sarkom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere naturhistorien til Kaposi Sarcoma (KS), inkludert presentasjon, manifestasjon og andel av deltakerne med KS med remisjon og tilbakefall ved epidemiologisk subtype
Tidsramme: 10 år
Vurdering av andelen deltakere med KS av epidemiologisk undertype som opplever remisjon og tilbakevendende KS i løpet av sykdommen
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere fremveksten av KSHV-assosierte inflammatoriske syndromer i naturhistorien til KS
Tidsramme: 10 år
Vurder andelen deltakere med fremveksten av KICS, MCD og/eller PEL i løpet av den naturhistoriske evalueringen. Evaluering av parametere for CBC, akutte, lever, mineralpaneler og CRP kan gi prediktive markører for fremveksten av disse tilstandene.
10 år
For å evaluere forskjeller i frekvenser av KS -gjentakelse ved humant immunsviktvirus (HIV) status og CD4 T -celletall
Tidsramme: 10 år
Vurder andelen tilbakefall ved HIV -status og ved CD4 T -celletall.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

27. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001951
  • 001951-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Denne studien vil overholde NIHs retningslinjer for datastyring og deling (DMS), som gjelder all ny og pågående NIH-finansiert forskning i IRP, fra og med 25. januar 2023, som er knyttet til en ZIA, med en klinisk protokoll som gjennomgår vitenskapelig vurdering.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere