Estudo de História Natural do Sarcoma de Kaposi
29 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Fundo:
O sarcoma de Kaposi (KS) é um tipo de tumor causado pelo herpesvírus do sarcoma de Kaposi. O SK geralmente afeta a pele, mas lesões também podem aparecer nos gânglios linfáticos, pulmões e trato digestivo. O SK é mais comum em pessoas com imunidade comprometida, mas também aparece em pessoas saudáveis. Os pesquisadores querem entender mais sobre como o SK se desenvolve, por que pode recorrer e como afeta o sistema imunológico e os órgãos.
Objetivo:
Para saber mais sobre a história natural do KS.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com SK.
Projeto:
Os participantes serão selecionados. Eles farão um exame físico com exames de sangue. Eles farão uma varredura de imagem. Eles podem precisar de uma nova biópsia: amostras de tecido podem ser cortadas do tumor. Sua capacidade de realizar atividades normais será avaliada.
Os participantes visitarão a clínica para avaliar seu KS. Além dos exames de imagem e outros testes realizados durante a triagem, os procedimentos podem incluir:
Exame óptico.
Exame ultrassonográfico do coração (eletrocardiograma).
Coleta de amostras de saliva e urina.
Biópsias da pele ou dos gânglios linfáticos.
Esfregaços do ânus e do colo do útero.
Fotografias de lesões cutâneas.
Remoção de amostras de fluido do espaço ao redor dos pulmões, intestino ou coração.
A visita de avaliação será repetida mais 5 vezes ao longo de 18 meses e depois anualmente por até 10 anos.
Os participantes seguirão seu tratamento padrão para SK durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- O sarcoma de Kaposi (KS) é um tumor angioproliferativo multicêntrico causado pelo herpesvírus do sarcoma de Kaposi (KSHV) que envolve mais frequentemente a pele, mas também pode envolver gânglios linfáticos, pulmões e trato gastrointestinal. É mais comum em pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras formas de comprometimento imunológico.
- Pacientes com SK associado ao HIV têm pior sobrevida do que pacientes infectados pelo HIV sem SK.
- O SK pode ocorrer isoladamente ou com outras doenças associadas ao KSHV, como a doença multicêntrica de Castleman (MCD), o linfoma de efusão primária (PEL) ou a síndrome das citocinas inflamatórias associadas ao KSHV (KICS).
- A história natural do SK não é completamente compreendida, uma vez que ocorre em diferentes subtipos epidemiológicos (incluindo aqueles com VIH, particularmente entre indivíduos com VIH bem controlado e contagens robustas de células T CD4, e aqueles que são VIH-negativos).
- As avaliações longitudinais, juntamente com a coleta de amostras de tecidos, estudos de imagem e resultados relatados pelos participantes permitirão o desenvolvimento de uma melhor compreensão da história natural desta doença e o desenvolvimento da base para tratamentos mais eficazes.
Objetivo:
-Caracterizar a história natural do SK, incluindo apresentação, manifestação e proporção de participantes com SK com remissão e recorrência por subtipo epidemiológico
Elegibilidade:
- Participantes com SK confirmado histologicamente
- Idade >=18 anos
- Nenhum KICS ou MCD ativo
Projeto:
- Este será um ensaio de longo prazo para estudar de forma abrangente os participantes com SK.
- O histórico médico, incluindo características do HIV, amostras de pesquisa como tecido de SK, sangue e saliva serão obtidos durante o tratamento do SK com atenção específica aos padrões relacionados à recorrência e progressão da doença, resposta às terapias e duração da resposta.
- Os resultados e fatores que influenciam o início e a persistência do SK ao longo da história natural desta condição serão explorados em colaboração com outros centros que tratam participantes com SK.
- Prevemos acumular 230 participantes neste protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Número de telefone: (240) 506-1088
- E-mail: ramya.ramaswami@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Irene B Ekwede, R.N.
- Número de telefone: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com sarcoma de Kaposi
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes devem ter KS histológico confirmado pelo Laboratório de Patologia (LP), NCI.
- SK avaliado por lesões cutâneas ou orais de SK ou outra doença de SK avaliável.
- Idade >=18 anos.
- Status de desempenho ECOG <=4.
- Capacidade do participante de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Participantes com síndrome de citocinas inflamatórias associadas ao KSHV ativa (KICS), doença multicêntrica de Castleman (MCD) ou linfoma de efusão primária (PEL).
- Participantes com doenças intercorrentes graves e/ou não controladas, como infecções oportunistas, que, no julgamento do investigador, impediriam a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Participantes com sarcoma de Kaposi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a história natural do sarcoma de Kaposi (KS), incluindo apresentação, manifestação e proporção de participantes com KS com remissão e recorrência por subtipo epidemiológico
Prazo: 10 anos
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Avaliação da proporção de participantes com Ks por subtipo epidemiológico que experimentam remissão e KS recorrente ao longo da doença
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o surgimento de síndromes inflamatórias associadas ao KSHV na história natural do SK
Prazo: 10 anos
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Avaliar a proporção de participantes com surgimento de KICS, MCD e/ou PEL durante o curso da avaliação da história natural.
A avaliação dos parâmetros de hemograma, agudo, hepático, painéis minerais e PCR pode fornecer marcadores preditivos para o surgimento dessas condições.
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10 anos
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Para avaliar as diferenças nas taxas de recorrência de Ks pelo status do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e contagem de células T CD4
Prazo: 10 anos
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Avalie a proporção de recorrência pelo status do HIV e pela contagem de células T CD4.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhutani M, Polizzotto MN, Uldrick TS, Yarchoan R. Kaposi sarcoma-associated herpesvirus-associated malignancies: epidemiology, pathogenesis, and advances in treatment. Semin Oncol. 2015 Apr;42(2):223-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.12.027. Epub 2014 Dec 31.
- Robbins HA, Pfeiffer RM, Shiels MS, Li J, Hall HI, Engels EA. Excess cancers among HIV-infected people in the United States. J Natl Cancer Inst. 2015 Feb 6;107(4):dju503. doi: 10.1093/jnci/dju503. Print 2015 Apr.
- Ballon G, Akar G, Cesarman E. Systemic expression of Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) Vflip in endothelial cells leads to a profound proinflammatory phenotype and myeloid lineage remodeling in vivo. PLoS Pathog. 2015 Jan 21;11(1):e1004581. doi: 10.1371/journal.ppat.1004581. eCollection 2015 Jan.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2026
Última verificação
27 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001951
- 001951-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Este estudo estará em conformidade com a Política de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados (DMS) do NIH, que se aplica a todas as pesquisas novas e em andamento financiadas pelo NIH no IRP, a partir de 25 de janeiro de 2023, que estão associadas a um ZIA, com um protocolo clínico que passa por revisão científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados através de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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