Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaposin sarkooman luonnonhistoriallinen tutkimus

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Kaposin sarkooma (KS) on Kaposin sarkoomaherpesviruksen aiheuttama kasvaintyyppi. KS vaikuttaa yleensä ihoon, mutta vaurioita voi ilmaantua myös imusolmukkeisiin, keuhkoihin ja ruoansulatuskanavaan. KS on yleisin ihmisillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt, mutta sitä esiintyy myös muuten terveillä ihmisillä. Tutkijat haluavat ymmärtää enemmän siitä, miten KS kehittyy, miksi se voi uusiutua ja miten se vaikuttaa immuunijärjestelmään ja elimiin.

Tavoite:

Lisätietoja KS:n luonnonhistoriasta.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on KS.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe verikokeilla. Heille tehdään kuvantamisskannaus. He saattavat tarvita uuden biopsian: Kasvaimesta voidaan leikata kudosnäytteitä. Heidän kykynsä suorittaa normaalia toimintaa arvioidaan.

Osallistujat vierailevat klinikalla arvioidakseen KS:n. Kuvantamisskannausten ja muiden seulonnan aikana tehtyjen testien lisäksi toimenpiteitä voivat olla:

Näöntarkastus.

Sydämen ultraäänitutkimus (sähkökardiogrammi).

Sylki- ja virtsanäytteiden kerääminen.

Ihon tai imusolmukkeiden biopsiat.

Vanupuikko peräaukon ja kohdunkaulan.

Valokuvia ihovaurioista.

Nestenäytteiden poistaminen keuhkojen, suolen tai sydämen ympärillä olevasta tilasta.

Arviointikäynti toistetaan vielä 5 kertaa 18 kuukauden aikana ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Osallistujat seuraavat normaalia KS-hoitoaan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Kaposin sarkooma (KS) on Kaposin sarkoomaherpesviruksen (KSHV) aiheuttama monikeskinen angioproliferatiivinen kasvain, joka useimmiten koskettaa ihoa, mutta voi koskea myös imusolmukkeita, keuhkoja ja maha-suolikanavaa. Se on yleisin ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu immuunipuutos.
  • Potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä KS, eloonjääminen on huonompi kuin HIV-infektoituneilla potilailla, joilla ei ole KS:ää.
  • KS voi esiintyä yksinään tai muiden KSHV:hen liittyvien sairauksien, kuten monikeskisen Castlemanin taudin (MCD), primaarisen effuusiolymfooman (PEL) tai KSHV:hen liittyvän inflammatorisen sytokiinioireyhtymän (KICS) kanssa.
  • KS:n luonnollista historiaa ymmärretään epätäydellisesti, koska sitä esiintyy eri epidemiologisissa alatyypeissä (mukaan lukien HIV-potilaat, erityisesti henkilöt, joilla on hyvin hallinnassa HIV ja vahva CD4 T-solumäärä sekä HIV-negatiivisia).
  • Pitkittäiset arvioinnit sekä kudosnäytteiden kerääminen, kuvantamistutkimukset ja osallistujien raportoimat tulokset mahdollistavat paremman ymmärryksen tämän taudin luonnosta ja perustan tehokkaammille hoidoille.

Tavoite:

- karakterisoida KS:n luonnollista historiaa, mukaan lukien esiintyminen, ilmenemismuoto ja KS-potilaiden osuudet, joilla on remissio ja uusiutuminen epidemiologisen alatyypin mukaan

Kelpoisuus:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu KS
  • Ikä >=18 vuotta
  • Ei aktiivisia KICS- tai MCD-levyjä

Design:

  • Tämä on pitkäaikainen kokeilu, jolla tutkitaan kattavasti osallistujia KS:n kanssa.
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien HIV:n ominaisuudet, tutkimusnäytteet, kuten KS-kudos, veri ja sylki, saadaan KS-hoidon aikana kiinnittäen erityistä huomiota taudin uusiutumiseen ja etenemiseen, hoitovasteeseen ja vasteen kestoon liittyviin malleihin.
  • Tuloksia ja tekijöitä, jotka vaikuttavat KS:n puhkeamiseen ja säilymiseen tämän sairauden luonnossa, tutkitaan yhteistyössä muiden KS-potilaita hoitavien keskusten kanssa.
  • Odotamme tämän pöytäkirjan keräävän 230 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on Kaposin sarkooma

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujilla on oltava NCI:n patologian laboratorion (LP) vahvistama histologinen KS.

  • KS arvioituna ihon tai suun KS-leesioiden tai muun arvioitavan KS-taudin perusteella.
  • Ikä >=18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=4.
  • Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen KSHV:hen liittyvä tulehduksellinen sytokiinioireyhtymä (KICS), monikeskinen Castlemanin tauti (MCD) tai primaarinen effuusiolymfooma (PEL).
  • Osallistujat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon vakava vuorovaikutteinen sairaus, kuten opportunistiset infektiot, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on Kaposin sarkooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaposi -sarkooman (KS) luonnonhistorian karakterisoiminen, mukaan lukien Epidemiologic -alatyypin esitys, manifestaatio ja osuus osallistujista KS: n kanssa remissio ja toistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Epidemiologisen alatyypin KS: n osallistujien osuuden arviointi, jotka kokevat remission ja toistuvat KS: n taudin aikana
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida KSHV:hen liittyvien tulehdusoireyhtymien ilmaantumista KS:n luonnollisessa historiassa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi niiden osallistujien osuutta, joilla on KICS:n, MCD:n ja/tai PEL:n ilmaantumista luonnonhistoriallisen arvioinnin aikana. CBC:n, akuutin, maksan, mineraalipaneelien ja CRP:n parametrien arviointi voi tarjota ennustavia markkereita näiden tilojen syntymiselle.
10 vuotta
Arvioida ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tilan ja CD4 T -solujen määrän KS -toistumisnopeuksien erot ja CD4
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi toistumisen osuus HIV -tilan ja CD4 T -solujen määrän perusteella.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 27. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001951
  • 001951-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonhallinta- ja jakamiskäytäntöä (DMS), joka koskee kaikkea uutta ja meneillään olevaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta IRP:ssä 25. tammikuuta 2023 alkaen, joka liittyy ZIA:han kliinisen protokollan kanssa. joka käy läpi tieteellisen tarkastelun.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa