Estudio de historia natural del sarcoma de Kaposi
29 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Fondo:
El sarcoma de Kaposi (KS) es un tipo de tumor causado por el herpesvirus del sarcoma de Kaposi. El SK suele afectar la piel, pero también pueden aparecer lesiones en los ganglios linfáticos, los pulmones y el tracto digestivo. El SK es más común en personas con inmunidad comprometida, pero también aparece en personas por lo demás sanas. Los investigadores quieren comprender más sobre cómo se desarrolla el SK, por qué puede reaparecer y cómo afecta el sistema inmunológico y los órganos.
Objetivo:
Para aprender más sobre la historia natural del KS.
Elegibilidad:
Personas de 18 años y mayores con KS.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Le harán un examen físico con análisis de sangre. Se les realizará una exploración por imágenes. Es posible que necesiten una nueva biopsia: se pueden cortar muestras de tejido del tumor. Se evaluará su capacidad para realizar actividades normales.
Los participantes visitarán la clínica para que se evalúe su KS. Además de las exploraciones por imágenes y otras pruebas realizadas durante la detección, los procedimientos pueden incluir:
Examen de la vista.
Examen de ultrasonido del corazón (electrocardiograma).
Recogida de muestras de saliva y orina.
Biopsias de piel o ganglios linfáticos.
Hisopos del ano y del cuello uterino.
Fotografías de lesiones cutáneas.
Extracción de muestras de líquido del espacio alrededor de los pulmones, el intestino o el corazón.
La visita de evaluación se repetirá 5 veces más durante 18 meses y luego anualmente durante un máximo de 10 años.
Los participantes seguirán su tratamiento estándar para el SK durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- El sarcoma de Kaposi (KS) es un tumor angioproliferativo multicéntrico causado por el herpesvirus del sarcoma de Kaposi (KSHV) que afecta con mayor frecuencia a la piel, pero también puede afectar los ganglios linfáticos, los pulmones y el tracto gastrointestinal. Es más común en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras formas de compromiso inmunológico.
- Los pacientes con SK asociado al VIH tienen peor supervivencia que los pacientes infectados por el VIH sin SK.
- El SK puede ocurrir solo o con otros trastornos asociados al KSHV, como la enfermedad multicéntrica de Castleman (MCD), el linfoma de derrame primario (PEL) o el síndrome de citocinas inflamatorias asociado al KSHV (KICS).
- La historia natural del SK no se comprende completamente, ya que ocurre en diferentes subtipos epidemiológicos (incluidos aquellos con VIH, particularmente entre personas con VIH bien controlado y recuentos elevados de células T CD4, y aquellos que son VIH negativos).
- Las evaluaciones longitudinales junto con la recolección de muestras de tejido, los estudios de imágenes y los resultados informados por los participantes permitirán el desarrollo de una mejor comprensión de la historia natural de esta enfermedad y el desarrollo de la base para tratamientos más eficaces.
Objetivo:
-Caracterizar la historia natural del SK, incluida la presentación, manifestación y proporción de participantes con SK con remisión y recurrencia por subtipo epidemiológico.
Elegibilidad:
- Participantes con KS confirmado histológicamente
- Edad >=18 años
- No hay KICS o MCD activos
Diseño:
- Esta será una prueba a largo plazo para estudiar exhaustivamente a los participantes con SK.
- El historial médico, incluidas las características del VIH, y muestras de investigación como tejido, sangre y saliva del SK se obtendrán durante el curso del tratamiento del SK con atención específica a los patrones relacionados con la recurrencia y progresión de la enfermedad, la respuesta a las terapias y la duración de la respuesta.
- Los resultados y factores que influyen en la aparición y persistencia del SK a lo largo de la historia natural de esta afección se explorarán en colaboración con otros centros que tratan a participantes con SK.
- Anticipamos acumular 230 participantes en este protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Número de teléfono: (240) 506-1088
- Correo electrónico: ramya.ramaswami@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene B Ekwede, R.N.
- Número de teléfono: (240) 760-6126
- Correo electrónico: irene.ekwede@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
- Correo electrónico: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con sarcoma de Kaposi
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes deben tener KS histológico confirmado por el Laboratorio de Patología (LP), NCI.
- SK evaluado por lesiones cutáneas u orales de SK u otra enfermedad de SK evaluable.
- Edad >=18 años.
- Estado funcional ECOG <=4.
- Capacidad del participante para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Participantes con síndrome de citoquinas inflamatorias asociadas al KSHV (KICS), enfermedad multicéntrica de Castleman (MCD) o linfoma de derrame primario (PEL).
- Participantes con enfermedades intercurrentes graves y/o graves no controladas, como infecciones oportunistas, que a juicio del investigador impedirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participantes con sarcoma de Kaposi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la historia natural del sarcoma de Kaposi (KS), incluida la presentación, la manifestación y la proporción de participantes con KS con remisión y recurrencia por subtipo epidemiológico
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de la proporción de participantes con KS por subtipo epidemiológico que experimenta remisión y KS recurrente en el transcurso de la enfermedad
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la aparición de síndromes inflamatorios asociados al KSHV en la historia natural del SK.
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la proporción de participantes con aparición de KICS, MCD y/o PEL durante el transcurso de la evaluación de historia natural.
La evaluación de los parámetros de CBC, paneles agudos, hepáticos, minerales y PCR pueden proporcionar marcadores predictivos para la aparición de estas condiciones.
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10 años
|
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Evaluar las diferencias en las tasas de recurrencia de KS por el estado del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y el recuento de células T CD4
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la proporción de recurrencia por estado del VIH y mediante el recuento de células T CD4.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhutani M, Polizzotto MN, Uldrick TS, Yarchoan R. Kaposi sarcoma-associated herpesvirus-associated malignancies: epidemiology, pathogenesis, and advances in treatment. Semin Oncol. 2015 Apr;42(2):223-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.12.027. Epub 2014 Dec 31.
- Robbins HA, Pfeiffer RM, Shiels MS, Li J, Hall HI, Engels EA. Excess cancers among HIV-infected people in the United States. J Natl Cancer Inst. 2015 Feb 6;107(4):dju503. doi: 10.1093/jnci/dju503. Print 2015 Apr.
- Ballon G, Akar G, Cesarman E. Systemic expression of Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) Vflip in endothelial cells leads to a profound proinflammatory phenotype and myeloid lineage remodeling in vivo. PLoS Pathog. 2015 Jan 21;11(1):e1004581. doi: 10.1371/journal.ppat.1004581. eCollection 2015 Jan.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2026
Última verificación
27 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001951
- 001951-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de gestión e intercambio de datos (DMS) de los NIH, que se aplica a todas las investigaciones nuevas y en curso financiadas por los NIH en el IRP, a partir del 25 de enero de 2023, que estén asociadas con una ZIA, con un protocolo clínico. que se somete a revisión científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del investigador principal del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .