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Studio di storia naturale del sarcoma di Kaposi

29 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Il sarcoma di Kaposi (KS) è un tipo di tumore causato dall'herpesvirus del sarcoma di Kaposi. Il SK di solito colpisce la pelle, ma le lesioni possono comparire anche nei linfonodi, nei polmoni e nel tratto digestivo. Il KS è più comune nelle persone con un'immunità compromessa, ma appare anche in persone altrimenti sane. I ricercatori vogliono capire meglio come si sviluppa il KS, perché può ripresentarsi e come colpisce il sistema immunitario e gli organi.

Obbiettivo:

Per saperne di più sulla storia naturale di KS.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con KS.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati. Avranno un esame fisico con esami del sangue. Avranno una scansione di immagini. Potrebbero aver bisogno di una nuova biopsia: i campioni di tessuto potrebbero essere tagliati dal tumore. Verrà valutata la loro capacità di svolgere le normali attività.

I partecipanti visiteranno la clinica per far valutare il loro KS. Oltre alle scansioni di immagini e ad altri test eseguiti durante lo screening, le procedure possono includere:

Esame della vista.

Esame ecografico del cuore (elettrocardiogramma).

Raccolta di campioni di saliva e urina.

Biopsie della pelle o dei linfonodi.

Tamponi dell'ano e della cervice.

Fotografie di lesioni cutanee.

Rimozione di campioni di fluido dallo spazio attorno ai polmoni, all'intestino o al cuore.

La visita di valutazione verrà ripetuta altre 5 volte nell'arco di 18 mesi e poi annualmente per un massimo di 10 anni.

I partecipanti seguiranno il loro trattamento standard per KS durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il sarcoma di Kaposi (KS) è un tumore angioproliferativo multicentrico causato dall'herpesvirus del sarcoma di Kaposi (KSHV) che coinvolge più frequentemente la pelle, ma può coinvolgere anche i linfonodi, i polmoni e il tratto gastrointestinale. È più comune nelle persone con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o altre forme di compromissione immunitaria.
  • I pazienti con KS associato all'HIV hanno una sopravvivenza peggiore rispetto ai pazienti con infezione da HIV senza KS.
  • Il KS può manifestarsi da solo o con altri disturbi associati a KSHV come la malattia multicentrica di Castleman (MCD), il linfoma da effusione primaria (PEL) o la sindrome da citochine infiammatorie associate a KSHV (KICS).
  • La storia naturale del KS non è completamente compresa poiché si verifica in diversi sottotipi epidemiologici (compresi quelli con HIV, in particolare tra gli individui con HIV ben controllato e conta di cellule T CD4 robusta e coloro che sono HIV-negativi).
  • Le valutazioni longitudinali insieme alla raccolta di campioni di tessuto, agli studi di imaging e ai risultati riportati dai partecipanti consentiranno lo sviluppo di una migliore comprensione della storia naturale di questa malattia e lo sviluppo delle basi per trattamenti più efficaci.

Obbiettivo:

-Caratterizzare la storia naturale del KS, inclusa presentazione, manifestazione e percentuale di partecipanti con KS con remissione e recidiva per sottotipo epidemiologico

Eleggibilità:

  • Partecipanti con KS confermato istologicamente
  • Età >=18 anni
  • Nessun KICS o MCD attivo

Progetto:

  • Questa sarà una sperimentazione a lungo termine per studiare in modo completo i partecipanti con KS.
  • L'anamnesi, comprese le caratteristiche dell'HIV, i campioni di ricerca come il tessuto del KS, il sangue e la saliva verranno ottenuti attraverso il corso della gestione del KS con particolare attenzione ai modelli relativi alla recidiva e alla progressione della malattia, alla risposta alle terapie e alla durata della risposta.
  • I risultati e i fattori che influenzano l'insorgenza e la persistenza del KS nella storia naturale di questa condizione saranno esplorati in collaborazione con altri centri che trattano i partecipanti con KS.
  • Prevediamo di accumulare 230 partecipanti a questo protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con sarcoma di Kaposi

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti devono avere un KS istologico confermato dal Laboratorio di Patologia (LP), NCI.

  • KS valutato mediante lesioni cutanee o orali da KS o altra malattia da KS valutabile.
  • Età >=18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG <=4.
  • Capacità del partecipante di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Partecipanti con sindrome da citochine infiammatorie attive associate a KSHV (KICS), malattia multicentrica di Castleman (MCD) o linfoma da effusione primaria (PEL).
  • Partecipanti con malattie intercorrenti gravi e/o non controllate, come infezioni opportunistiche, che a giudizio dello sperimentatore precluderebbero la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Partecipanti con sarcoma di Kaposi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la storia naturale del sarcoma Kaposi (KS), tra cui presentazione, manifestazione e proporzione di partecipanti con KS con remissione e recidiva da sottotipo epidemiologico
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della percentuale di partecipanti con KS da parte del sottotipo epidemiologico che sperimentano la remissione e KS ricorrenti nel corso della malattia
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'emergenza di sindromi infiammatorie associate a KSHV nella storia naturale del KS
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la percentuale di partecipanti con l'emergere di KICS, MCD e/o PEL nel corso della valutazione della storia naturale. La valutazione dei parametri dell'emocromo, dei parametri epatici, minerali e della PCR può fornire marcatori predittivi per l'insorgenza di queste condizioni.
10 anni
Per valutare le differenze nei tassi di recidiva KS da parte dello stato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e della conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la proporzione di recidiva per stato dell'HIV e per conteggio delle cellule T CD4.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

28 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001951
  • 001951-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Questo studio sarà conforme alla politica NIH sulla gestione e condivisione dei dati (DMS), che si applica a tutte le ricerche nuove e in corso finanziate dagli NIH nell'IRP, a partire dal 25 gennaio 2023, associate a una ZIA, con un protocollo clinico che è sottoposto a revisione scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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