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Naturhistorische Untersuchung des Kaposi-Sarkoms

29. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Das Kaposi-Sarkom (KS) ist eine Tumorart, die durch das Kaposi-Sarkom-Herpesvirus verursacht wird. KS betrifft normalerweise die Haut, es können jedoch auch Läsionen in den Lymphknoten, der Lunge und dem Verdauungstrakt auftreten. KS tritt am häufigsten bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auf, kommt aber auch bei ansonsten gesunden Menschen vor. Forscher möchten mehr darüber verstehen, wie KS entsteht, warum es erneut auftreten kann und wie es sich auf das Immunsystem und die Organe auswirkt.

Zielsetzung:

Erfahren Sie mehr über die Naturgeschichte von KS.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen ab 18 Jahren mit KS.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung mit Blutuntersuchungen unterzogen. Sie werden einen Bildscan durchführen lassen. Sie benötigen möglicherweise eine neue Biopsie: Es können Gewebeproben aus ihrem Tumor entnommen werden. Ihre Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen, wird beurteilt.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik, um ihre KS bewerten zu lassen. Zusätzlich zu den bildgebenden Scans und anderen Tests, die während des Screenings durchgeführt werden, können folgende Verfahren Folgendes umfassen:

Augenuntersuchung.

Ultraschalluntersuchung des Herzens (Elektrokardiogramm).

Sammlung von Speichel- und Urinproben.

Biopsien der Haut oder Lymphknoten.

Abstriche vom Anus und Gebärmutterhals.

Fotografien von Hautläsionen.

Entnahme von Flüssigkeitsproben aus dem Raum um Lunge, Darm oder Herz.

Der Evaluierungsbesuch wird über einen Zeitraum von 18 Monaten noch fünfmal und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich wiederholt.

Die Teilnehmer werden während der Studie ihrer Standardbehandlung für KS folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Das Kaposi-Sarkom (KS) ist ein multizentrischer angioproliferativer Tumor, der durch das Kaposi-Sarkom-Herpesvirus (KSHV) verursacht wird und am häufigsten die Haut befällt, aber auch Lymphknoten, Lunge und den Magen-Darm-Trakt befallen kann. Sie tritt am häufigsten bei Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder anderen Formen einer Immunschwäche auf.
  • Patienten mit HIV-assoziiertem KS haben eine schlechtere Überlebensrate als HIV-infizierte Patienten ohne KS.
  • KS kann allein oder zusammen mit anderen KSHV-assoziierten Erkrankungen wie der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD), dem primären Ergusslymphom (PEL) oder dem KSHV-assoziierten entzündlichen Zytokinsyndrom (KICS) auftreten.
  • Der natürliche Verlauf von KS ist unvollständig geklärt, da es bei verschiedenen epidemiologischen Subtypen auftritt (einschließlich HIV-Infizierter, insbesondere bei Personen mit gut kontrollierter HIV-Infektion und stabilen CD4-T-Zellzahlen sowie HIV-negativen Personen).
  • Die Längsschnittauswertungen zusammen mit der Entnahme von Gewebeproben, bildgebenden Untersuchungen und den von den Teilnehmern berichteten Ergebnissen werden die Entwicklung eines besseren Verständnisses des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit und die Entwicklung der Grundlage für wirksamere Behandlungen ermöglichen.

Zielsetzung:

-Um den natürlichen Verlauf von KS zu charakterisieren, einschließlich Präsentation, Manifestation und Anteil der Teilnehmer mit KS mit Remission und Rezidiv nach epidemiologischem Subtyp

Teilnahmeberechtigung:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem KS
  • Alter >=18 Jahre
  • Kein aktives KICS oder MCD

Design:

  • Dies wird ein Langzeitversuch sein, um Teilnehmer mit KS umfassend zu untersuchen.
  • Anamnese einschließlich HIV-Merkmale, Forschungsproben wie KS-Gewebe, Blut und Speichel werden im Rahmen des KS-Managements erhoben, wobei besonderes Augenmerk auf Muster im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten und Fortschreiten der Krankheit, dem Ansprechen auf Therapien und der Dauer des Ansprechens gelegt wird.
  • Ergebnisse und Faktoren, die den Beginn und das Fortbestehen von KS im Verlauf der Naturgeschichte dieser Erkrankung beeinflussen, werden in Zusammenarbeit mit anderen Zentren untersucht, die Teilnehmer mit KS behandeln.
  • Wir gehen davon aus, dass dieses Protokoll 230 Teilnehmer umfassen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Kaposi-Sarkom

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer müssen über eine histologische KS verfügen, die vom Laboratory of Pathology (LP), NCI, bestätigt wurde.

  • KS, beurteilt durch kutane oder orale KS-Läsionen oder andere bewertbare KS-Erkrankungen.
  • Alter >=18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus <=4.
  • Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnehmer mit aktivem KSHV-assoziiertem entzündlichen Zytokinsyndrom (KICS), multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD) oder primärem Ergusslymphom (PEL).
  • Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten schweren interkurrenten Erkrankungen, wie z. B. opportunistischen Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer mit Kaposi-Sarkom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Naturgeschichte von Kaposi -Sarkom (KS), einschließlich Präsentation, Manifestation und Anteil der Teilnehmer mit KS mit Remission und Wiederholung durch epidemiologischen Subtypen
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung des Anteils der Teilnehmer mit KS durch epidemiologische Subtyp, die im Verlauf der Krankheit Remission und wiederkehrende KS -KS erleben
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens von KSHV-assoziierten Entzündungssyndromen im natürlichen Verlauf von KS
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer mit dem Auftreten von KICS, MCD und/oder PEL im Verlauf der naturhistorischen Beurteilung. Die Auswertung der Parameter Blutbild, Akut-, Leber-, Mineralstoff- und CRP-Parameter kann prädiktive Marker für das Auftreten dieser Erkrankungen liefern.
10 Jahre
Bewertung der Unterschiede in den Raten des KS -Wiederauftretens durch menschliche Immundefizienzvirenstatus (HIV) und CD4 T -Zellzahl
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie den Anteil des Rezidivs nach HIV -Status und nach CD4 -T -Zellzahl.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

28. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001951
  • 001951-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Diese Studie entspricht der NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, die ab dem 25. Januar 2023 für alle neuen und laufenden NIH-finanzierten Forschungsarbeiten im IRP gilt, die mit einem ZIA und einem klinischen Protokoll verbunden sind das einer wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten sind während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement von BTRIS und mit Genehmigung des Studienleiters zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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