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카포시 육종의 자연사 연구

2026년 5월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

카포시 육종(KS)은 카포시 육종 헤르페스바이러스에 의해 발생하는 종양의 일종입니다. KS는 일반적으로 피부에 영향을 미치지만 림프절, 폐 및 소화관에도 병변이 나타날 수 있습니다. KS는 면역력이 저하된 사람들에게 가장 흔하지만 건강한 사람들에게도 나타납니다. 연구자들은 KS가 어떻게 발생하는지, 왜 재발하는지, 면역 체계와 기관에 어떻게 영향을 미치는지 더 자세히 이해하고 싶어합니다.

목적:

KS의 자연사에 대해 자세히 알아보세요.

적임:

KS에 걸린 18세 이상의 사람.

설계:

참가자가 선별됩니다. 혈액검사와 함께 신체검사를 받게 됩니다. 그들은 영상 스캔을 받게 될 것입니다. 새로운 생검이 필요할 수 있습니다. 조직 샘플을 종양에서 잘라낼 수 있습니다. 정상적인 활동을 수행하는 능력이 평가됩니다.

참가자는 클리닉을 방문하여 KS 평가를 받게 됩니다. 선별 검사 중에 수행되는 영상 스캔 및 기타 검사 외에도 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.

눈 검사.

심장의 초음파 검사(심전도).

타액 및 소변 샘플 수집.

피부 또는 림프절의 생검.

항문과 자궁 경부의 면봉.

피부 병변 사진.

폐, 장 또는 심장 주변 공간에서 체액 검체를 채취합니다.

평가 방문은 18개월에 걸쳐 5회 더 반복되며 이후 최대 10년 동안 매년 반복됩니다.

참가자는 연구 기간 동안 KS에 대한 표준 치료를 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경:

  • 카포시 육종(KS)은 카포시 육종 헤르페스바이러스(KSHV)에 의해 발생하는 다심성 혈관 증식성 종양으로 피부에 가장 흔히 발생하지만 림프절, 폐 및 위장관에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 형태의 면역 저하 환자에게 가장 흔합니다.
  • HIV 관련 KS 환자는 KS가 없는 HIV 감염 환자보다 생존율이 더 나쁩니다.
  • KS는 단독으로 발생하거나 다심성 캐슬만병(MCD), 원발성 삼출성 림프종(PEL) 또는 KSHV 관련 염증성 사이토카인 증후군(KICS)과 같은 다른 KSHV 관련 장애와 함께 발생할 수 있습니다.
  • KS의 자연사는 다양한 역학적 하위 유형(HIV 감염자, 특히 잘 조절된 HIV 및 강력한 CD4 T 세포 수를 가진 개인 및 HIV 음성인 사람 포함)에서 발생하기 때문에 불완전하게 이해됩니다.
  • 조직 샘플 수집, 영상 연구 및 참가자 보고 결과와 함께 종단적 평가를 통해 이 질병의 자연사에 대한 더 나은 이해를 개발하고 보다 효과적인 치료를 위한 기초를 개발할 수 있습니다.

목적:

-역학적 하위 유형별로 관해 및 재발이 있는 KS 참가자의 발현, 발현 및 비율을 포함하여 KS의 자연 경과를 특성화합니다.

적임:

  • 조직학적으로 KS가 확인된 참가자
  • 연령 >=18세
  • 활성 KICS 또는 MCD 없음

설계:

  • 이는 KS를 통해 참가자를 종합적으로 연구하는 장기적인 시험이 될 것입니다.
  • 질병의 재발 및 진행, 치료에 대한 반응 및 반응 기간과 관련된 패턴에 특별한 주의를 기울여 KS 관리 과정을 통해 HIV 특성을 포함한 병력, KS 조직, 혈액 및 타액과 같은 연구 표본을 확보하게 됩니다.
  • 이 질환의 자연사에 걸쳐 KS의 발병과 지속에 영향을 미치는 결과와 요인은 참가자를 KS로 치료하는 다른 센터와 협력하여 탐구할 것입니다.
  • 우리는 이 프로토콜에 230명의 참가자가 생길 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카포시 육종 환자

설명

  • 포함 기준:

참가자는 NCI의 병리학 실험실(LP)에서 확인된 조직학적 KS가 있어야 합니다.

  • 피부 또는 구강 KS 병변 또는 기타 평가 가능한 KS 질환으로 평가된 KS.
  • 나이 >=18세.
  • ECOG 성능 상태 <=4.
  • 참가자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 활동성 KSHV 관련 염증성 사이토카인 증후군(KICS), 다심성 캐슬만병(MCD) 또는 원발성 삼출성 림프종(PEL)이 있는 참가자.
  • 기회감염과 같이 시험자의 판단에 따라 연구 참여가 불가능하다고 판단되는 중증 및/또는 통제되지 않는 심각한 병발성 질환이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
카포시 육종 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병 학적 하위 유형에 의한 완화 및 재발을 가진 KS를 가진 참가자의 프리젠 테이션, 표현 및 비율을 포함하여 Kaposi Sarcoma (KS)의 자연사를 특성화합니다.
기간: 10 년
질병 과정에서 완화 및 재발 성 KS를 경험하는 역학 하위 유형에 의한 KS에 의한 참가자의 비율 평가
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KS의 자연사에서 KSHV 관련 염증 증후군의 출현을 평가합니다.
기간: 10 년
자연사 평가 과정에서 KICS, MCD 및/또는 PEL이 출현한 참가자의 비율을 평가합니다. CBC, 급성, 간, 미네랄 패널 및 CRP의 매개변수 평가는 이러한 상태의 출현에 대한 예측 지표를 제공할 수 있습니다.
10 년
인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 상태 및 CD4 T 세포 수에 의한 KS 재발률의 차이를 평가하기 위해
기간: 10 년
HIV 상태 및 CD4 T 세포 수에 의한 재발률을 평가하십시오.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10001951
  • 001951-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.이 연구는 2023년 1월 25일 기준으로 ZIA와 임상 프로토콜과 관련된 IRP의 모든 신규 및 진행 중인 NIH 자금 지원 연구에 적용되는 NIH 데이터 관리 및 공유(DMS) 정책을 준수합니다. 과학적 검토를 거친 것입니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독 및 연구 PI의 허가를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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