- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375122
Естественноисторическое исследование саркомы Капоши
Фон:
Саркома Капоши (КС) — это тип опухоли, вызываемый герпесвирусом саркомы Капоши. СК обычно поражает кожу, но поражения могут также появляться в лимфатических узлах, легких и пищеварительном тракте. СК чаще всего встречается у людей с ослабленным иммунитетом, но встречается и у здоровых людей. Исследователи хотят больше понять, как развивается СК, почему он может рецидивировать и как он влияет на иммунную систему и органы.
Цель:
Чтобы узнать больше о естественной истории КС.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше с СК.
Дизайн:
Участники будут проверены. Им предстоит пройти медицинский осмотр с анализами крови. Им сделают сканирование изображений. Им может потребоваться новая биопсия: из опухоли могут быть взяты образцы тканей. Будет оценена их способность выполнять нормальную деятельность.
Участники посетят клинику для оценки своего СК. В дополнение к сканированию изображений и другим тестам, выполняемым во время скрининга, процедуры могут включать:
Проверка зрения.
Ультразвуковое исследование сердца (электрокардиограмма).
Сбор образцов слюны и мочи.
Биопсия кожи или лимфатических узлов.
Мазки из заднего прохода и шейки матки.
Фотографии повреждений кожи.
Удаление образцов жидкости из пространства вокруг легких, кишечника или сердца.
Оценочный визит будет повторяться еще 5 раз в течение 18 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Во время исследования участники будут следовать стандартному лечению СК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
- Саркома Капоши (КС) — мультицентрическая ангиопролиферативная опухоль, вызываемая герпесвирусом саркомы Капоши (KSHV), которая чаще всего поражает кожу, но может также поражать лимфатические узлы, легкие и желудочно-кишечный тракт. Чаще всего оно встречается у людей с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими формами иммунодефицита.
- Пациенты с ВИЧ-ассоциированным СК имеют худшую выживаемость, чем ВИЧ-инфицированные пациенты без СК.
- СК может возникать отдельно или вместе с другими заболеваниями, связанными с KSHV, такими как мультицентрическая болезнь Кастлемана (MCD), первичная выпотная лимфома (PEL) или синдром воспалительных цитокинов, ассоциированный с KSHV (KICS).
- Естественное течение СК до конца не изучено, поскольку оно встречается при различных эпидемиологических подтипах (включая ВИЧ-инфицированных, особенно среди лиц с хорошо контролируемым ВИЧ и устойчивым количеством Т-клеток CD4, а также у ВИЧ-отрицательных).
- Продольные оценки наряду со сбором образцов тканей, визуализационными исследованиями и результатами, сообщаемыми участниками, позволят лучше понять естественную историю этого заболевания и разработать основу для более эффективных методов лечения.
Цель:
-Охарактеризовать естественную историю СК, включая представление, проявление и долю участников с СК с ремиссией и рецидивом по эпидемиологическому подтипу.
Право на участие:
- Участники с гистологически подтвержденным СК
- Возраст >=18 лет
- Нет активного KICS или MCD
Дизайн:
- Это будет долгосрочное испытание по всестороннему изучению участников с СК.
- Медицинский анамнез, включая характеристики ВИЧ, образцы для исследования, такие как ткани СК, кровь и слюна, будут собраны в ходе лечения СК, при этом особое внимание уделяется закономерностям, связанным с рецидивом и прогрессированием заболевания, реакцией на терапию и продолжительностью ответа.
- Результаты и факторы, влияющие на возникновение и стойкость СК в течение естественного течения этого состояния, будут изучены в сотрудничестве с другими центрами, которые лечат участников с СК.
- Мы ожидаем, что в этом протоколе примут 230 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Номер телефона: (240) 506-1088
- Электронная почта: ramya.ramaswami@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene B Ekwede, R.N.
- Номер телефона: (240) 760-6126
- Электронная почта: irene.ekwede@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
- Электронная почта: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники должны иметь гистологический КС, подтвержденный Лабораторией патологии (ЛП) НЦИ.
- СК, оцениваемый по кожным или оральным поражениям СК или другому поддающемуся оценке заболеванию СК.
- Возраст >=18 лет.
- Статус производительности ECOG <= 4.
- Способность участника понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники с активным воспалительным цитокиновым синдромом, связанным с KSHV (KICS), мультицентрической болезнью Кастлемана (MCD) или первичной выпотной лимфомой (PEL).
- Участники с серьезными и/или неконтролируемыми тяжелыми интеркуррентными заболеваниями, такими как оппортунистические инфекции, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники с саркомой Капоши
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы охарактеризовать естественную историю саркомы Капоси (KS), включая представление, проявление и долю участников с KS с ремиссией и рецидивом эпидемиологическим подтипом
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка доли участников с KS по эпидемиологическому подтипу, которые испытывают ремиссию и рецидивирующую KS на протяжении всей болезни
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возникновение KSHV-ассоциированных воспалительных синдромов в естественном течении СК.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оцените долю участников с появлением KICS, MCD и/или PEL в ходе оценки естественного анамнеза.
Оценка параметров общего анализа крови, острых, печеночных, минеральных панелей и СРБ может обеспечить прогностические маркеры возникновения этих состояний.
|
10 лет
|
|
Чтобы оценить различия в скоростях рецидива KS по статусу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и CD4 T -клеток
Временное ограничение: 10 лет
|
Оцените долю рецидивов по статусу ВИЧ и счетом CD4 T -клеток.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhutani M, Polizzotto MN, Uldrick TS, Yarchoan R. Kaposi sarcoma-associated herpesvirus-associated malignancies: epidemiology, pathogenesis, and advances in treatment. Semin Oncol. 2015 Apr;42(2):223-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.12.027. Epub 2014 Dec 31.
- Robbins HA, Pfeiffer RM, Shiels MS, Li J, Hall HI, Engels EA. Excess cancers among HIV-infected people in the United States. J Natl Cancer Inst. 2015 Feb 6;107(4):dju503. doi: 10.1093/jnci/dju503. Print 2015 Apr.
- Ballon G, Akar G, Cesarman E. Systemic expression of Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) Vflip in endothelial cells leads to a profound proinflammatory phenotype and myeloid lineage remodeling in vivo. PLoS Pathog. 2015 Jan 21;11(1):e1004581. doi: 10.1371/journal.ppat.1004581. eCollection 2015 Jan.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001951
- 001951-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .