Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistorisk studie av Kaposi Sarkom

29 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Kaposi sarkom (KS) är en typ av tumör som orsakas av Kaposi sarkom herpesvirus. KS påverkar vanligtvis huden, men lesioner kan även uppstå i lymfkörtlarna, lungorna och matsmältningskanalen. KS är vanligast hos personer med nedsatt immunförsvar, men det förekommer även hos i övrigt friska personer. Forskare vill förstå mer om hur KS utvecklas, varför det kan återkomma och hur det påverkar immunförsvaret och organen.

Mål:

För att lära dig mer om KS naturhistoria.

Behörighet:

Personer i åldern 18 år och äldre med KS.

Design:

Deltagarna kommer att screenas. De kommer att ha en fysisk undersökning med blodprov. De kommer att göra en bildskanning. De kan behöva en ny biopsi: Vävnadsprover kan skäras från deras tumör. Deras förmåga att utföra normala aktiviteter kommer att bedömas.

Deltagarna kommer att besöka kliniken för att få sin KS utvärderad. Förutom avbildningsskanningarna och andra tester som utförs under screening, kan procedurerna inkludera:

Synundersökning.

Ultraljudsundersökning av hjärtat (elektrokardiogram).

Samling av saliv- och urinprover.

Biopsier av huden eller lymfkörtlarna.

Svabbar av anus och livmoderhals.

Fotografier av hudskador.

Avlägsnande av vätskeprover från utrymmet runt lungorna, tarmen eller hjärtat.

Utvärderingsbesöket kommer att upprepas ytterligare 5 gånger under 18 månader och sedan årligen i upp till 10 år.

Deltagarna kommer att följa sin standardbehandling för KS under studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Kaposi sarkom (KS) är en multicentrisk angioproliferativ tumör orsakad av Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) som oftast involverar hud, men som också kan involvera lymfkörtlar, lungor och mag-tarmkanalen. Det är vanligast hos personer med humant immunbristvirus (HIV) eller andra former av immunförsvar.
  • Patienter med HIV-associerad KS har sämre överlevnad än HIV-infekterade patienter utan KS.
  • KS kan förekomma ensamt eller med andra KSHV-associerade störningar såsom multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD), primärt effusionslymfom (PEL) eller KSHV-associerat inflammatoriskt cytokinsyndrom (KICS).
  • Den naturliga historien för KS är ofullständigt förstådd eftersom den förekommer i olika epidemiologiska subtyper (inklusive de med HIV, särskilt bland individer med välkontrollerad HIV och robusta CD4 T-cellantal, och de som är HIV-negativa).
  • De longitudinella utvärderingarna tillsammans med insamling av vävnadsprover, avbildningsstudier och deltagares rapporterade resultat kommer att möjliggöra utvecklingen av en bättre förståelse av denna sjukdoms naturliga historia och utvecklingen av basen för mer effektiva behandlingar.

Mål:

- Att karakterisera den naturliga historien av KS, inklusive presentation, manifestation och andelen deltagare med KS med remission och återfall efter epidemiologisk subtyp

Behörighet:

  • Deltagare med histologiskt bekräftad KS
  • Ålder >=18 år
  • Inga aktiva KICS eller MCD

Design:

  • Detta kommer att vara ett långsiktigt försök för att omfattande studera deltagare med KS.
  • Medicinsk historia inklusive HIV-egenskaper, forskningsprover som KS-vävnad, blod och saliv kommer att erhållas genom KS-behandlingen med särskild uppmärksamhet på mönster relaterade till sjukdomsrecidiv och -progression, svar på terapier och varaktighet av respons.
  • Resultat och faktorer som påverkar uppkomsten och varaktigheten av KS över den naturliga historien av detta tillstånd kommer att utforskas i samarbete med andra centra som behandlar deltagare med KS.
  • Vi räknar med att samla 230 deltagare på detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor med Kaposi-sarkom

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagarna måste ha histologisk KS bekräftad av Laboratory of Pathology (LP), NCI.

  • KS bedömd genom kutana eller orala KS-lesioner eller annan bedömbar KS-sjukdom.
  • Ålder >=18 år.
  • ECOG-prestandastatus <=4.
  • Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Deltagare med aktivt KSHV-associerat inflammatoriskt cytokinsyndrom (KICS), multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) eller primärt effusionslymfom (PEL).
  • Deltagare med allvarlig och/eller okontrollerad allvarlig interkurrent sjukdom, såsom opportunistiska infektioner, som enligt utredarens bedömning skulle utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Deltagare med Kaposi-sarkom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera den naturliga historien för KS, inklusive presentation, manifestation och andel av deltagare med KS med remission och återfall efter epidemiologisk subtyp
Tidsram: 10 år
Bedömning av andelen deltagare med KS efter epidemiologisk subtyp som upplever remission och återkommande KS under sjukdomsförloppet
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera skillnader i frekvenser av KS-återfall genom HIV-status och CD4-T-cellantal
Tidsram: 10 år
Bedöm andelen återfall genom HIV-status och CD4 T-cellantal.
10 år
För att utvärdera uppkomsten av KSHV-associerade inflammatoriska syndrom i KS naturliga historia
Tidsram: 10 år
Utvärdera andelen deltagare med uppkomsten av KICS, MCD och/eller PEL under den naturhistoriska utvärderingen. Utvärdering av parametrar för CBC, akuta, hepatiska, mineralpaneler och CRP kan ge prediktiva markörer för uppkomsten av dessa tillstånd.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

17 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001951
  • 001951-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Denna studie kommer att följa NIHs policy för datahantering och delning (DMS), som gäller all ny och pågående NIH-finansierad forskning i IRP, från och med den 25 januari 2023, som är associerad med en ZIA, med ett kliniskt protokoll som genomgår vetenskaplig granskning.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera