Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodovědná studie Kaposiho sarkomu

29. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Kaposiho sarkom (KS) je typ nádoru způsobený herpesvirem Kaposiho sarkomu. KS obvykle postihuje kůži, ale léze se mohou objevit i v lymfatických uzlinách, plicích a trávicím traktu. KS se nejčastěji vyskytuje u lidí s narušenou imunitou, ale objevuje se i u jinak zdravých lidí. Výzkumníci chtějí více porozumět tomu, jak se KS vyvíjí, proč se může opakovat a jak ovlivňuje imunitní systém a orgány.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět více o přírodopisu KS.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s KS.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou prohlídku s krevními testy. Budou mít zobrazovací sken. Mohou potřebovat novou biopsii: Vzorky tkáně mohou být vyříznuty z jejich nádoru. Bude posuzována jejich schopnost vykonávat běžné činnosti.

Účastníci navštíví kliniku, aby si vyhodnotili KS. Kromě zobrazovacích skenů a dalších testů prováděných během screeningu mohou postupy zahrnovat:

Oční vyšetření.

Ultrazvukové vyšetření srdce (elektrokardiogram).

Odběr vzorků slin a moči.

Biopsie kůže nebo lymfatických uzlin.

Výtěry řitního otvoru a děložního čípku.

Fotografie kožních lézí.

Odstranění vzorků tekutin z prostoru kolem plic, střeva nebo srdce.

Hodnotící návštěva se bude opakovat ještě 5x v průběhu 18 měsíců a poté ročně po dobu až 10 let.

Účastníci budou během studie dodržovat svou standardní léčbu KS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

  • Kaposiho sarkom (KS) je multicentrický angioproliferativní nádor způsobený herpesvirem Kaposiho sarkomu (KSHV), který nejčastěji postihuje kůži, ale může také postihnout lymfatické uzliny, plíce a gastrointestinální trakt. Nejčastěji se vyskytuje u lidí s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinými formami imunitního kompromisu.
  • Pacienti s KS asociovaným s HIV mají horší přežití než pacienti infikovaní HIV bez KS.
  • KS se může vyskytovat samostatně nebo s jinými poruchami spojenými s KSHV, jako je multicentrická Castlemanova choroba (MCD), primární efuzní lymfom (PEL) nebo syndrom zánětlivých cytokinů spojený s KSHV (KICS).
  • Přirozená historie KS není zcela pochopena, protože se vyskytuje u různých epidemiologických podtypů (včetně těch s HIV, zejména u jedinců s dobře kontrolovaným HIV a silným počtem CD4 T buněk a těch, kteří jsou HIV negativní).
  • Dlouhodobá hodnocení spolu s odběrem vzorků tkáně, zobrazovacími studiemi a výsledky hlášenými účastníky umožní lepší pochopení přirozené historie tohoto onemocnění a vývoj základny pro účinnější léčbu.

Objektivní:

- Charakterizovat přirozenou historii KS, včetně prezentace, manifestace a podílu účastníků s KS s remisí a recidivou podle epidemiologického podtypu

Způsobilost:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným KS
  • Věk >=18 let
  • Žádné aktivní KICS nebo MCD

Design:

  • Půjde o dlouhodobou studii zaměřenou na komplexní studium účastníků s KS.
  • Anamnéza včetně charakteristik HIV, výzkumné vzorky, jako je tkáň KS, krev a sliny, budou získány v průběhu léčby KS se zvláštní pozorností na vzorce související s recidivou a progresí onemocnění, reakci na terapie a trvání odpovědi.
  • Výsledky a faktory, které ovlivňují nástup a přetrvávání KS v průběhu přirozené historie tohoto stavu, budou zkoumány ve spolupráci s dalšími centry, která léčí účastníky s KS.
  • Očekáváme, že na tomto protokolu přibude 230 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s Kaposiho sarkomem

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci musí mít histologickou KS potvrzenou Laboratoří patologie (LP), NCI.

  • KS hodnocený podle kožních nebo orálních lézí KS nebo jiného vyhodnotitelného onemocnění KS.
  • Věk >=18 let.
  • Stav výkonu ECOG <=4.
  • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účastníci s aktivním KSHV-asociovaným zánětlivým cytokinovým syndromem (KICS), multicentrickou Castlemanovou chorobou (MCD) nebo primárním efuzním lymfomem (PEL).
  • Účastníci se závažným a/nebo nekontrolovaným závažným interkurentním onemocněním, jako jsou oportunní infekce, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci s Kaposiho sarkomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat přirozenou historii sarkomu Kaposi (KS), včetně prezentace, projevu a podílu účastníků s KS s remisí a recidivy epidemiologickým podtypem
Časové okno: 10 let
Posouzení podílu účastníků s KS epidemiologickým podtypem, kteří zažívají remisi a opakující se KS v průběhu nemoci
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vznik zánětlivých syndromů spojených s KSHV v přirozené historii KS
Časové okno: 10 let
Vyhodnoťte podíl účastníků s výskytem KICS, MCD a/nebo PEL v průběhu hodnocení přírodopisu. Vyhodnocení parametrů CBC, akutních, jaterních, minerálních panelů a CRP může poskytnout prediktivní markery pro vznik těchto stavů.
10 let
Vyhodnocení rozdílů v míře recidivy KS pomocí stavu viru lidské imunodeficience (HIV) a počtu CD4 T buněk
Časové okno: 10 let
Posoudit podíl recidivy podle stavu HIV a počtem CD4 T buněk.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

28. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001951
  • 001951-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Tato studie bude v souladu s NIH Data Management and Sharing Policy (DMS), která se vztahuje na veškerý nový a probíhající výzkum financovaný NIH v IRP, od 25. ledna 2023, který je spojen se ZIA, s klinickým protokolem který prochází vědeckým přezkumem.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit