- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06375122
Étude d'histoire naturelle du sarcome de Kaposi
Arrière-plan:
Le sarcome de Kaposi (KS) est un type de tumeur causée par l'herpèsvirus du sarcome de Kaposi. Le SK affecte généralement la peau, mais des lésions peuvent également apparaître dans les ganglions lymphatiques, les poumons et le tube digestif. Le SK est plus fréquent chez les personnes dont l'immunité est affaiblie, mais il apparaît également chez les personnes par ailleurs en bonne santé. Les chercheurs souhaitent mieux comprendre comment le SK se développe, pourquoi il peut récidiver et comment il affecte le système immunitaire et les organes.
Objectif:
Pour en savoir plus sur l’histoire naturelle du KS.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de SK.
Conception:
Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique avec des analyses de sang. Ils subiront une analyse d'imagerie. Ils pourraient avoir besoin d’une nouvelle biopsie : des échantillons de tissus peuvent être prélevés sur leur tumeur. Leur capacité à effectuer des activités normales sera évaluée.
Les participants visiteront la clinique pour faire évaluer leur SK. En plus des examens d'imagerie et des autres tests effectués lors du dépistage, les procédures peuvent inclure :
Examen de la vue.
Examen échographique du cœur (électrocardiogramme).
Collecte d'échantillons de salive et d'urine.
Biopsies de la peau ou des ganglions lymphatiques.
Prélèvements de l'anus et du col de l'utérus.
Photographies de lésions cutanées.
Prélèvement d'échantillons de liquide de l'espace autour des poumons, de l'intestin ou du cœur.
La visite d'évaluation sera répétée 5 fois supplémentaires sur 18 mois, puis chaque année pendant 10 ans maximum.
Les participants suivront leur traitement standard pour le SK pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
- Le sarcome de Kaposi (KS) est une tumeur angioproliférative multicentrique causée par l'herpèsvirus du sarcome de Kaposi (KSHV) qui touche le plus souvent la peau, mais peut également toucher les ganglions lymphatiques, les poumons et le tractus gastro-intestinal. Elle est plus fréquente chez les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres formes de déficience immunitaire.
- Les patients atteints de SK associé au VIH ont une survie pire que les patients infectés par le VIH sans SK.
- Le SK peut survenir seul ou avec d'autres troubles associés au KSHV, tels que la maladie de Castleman multicentrique (MCD), le lymphome primitif d'épanchement (PEL) ou le syndrome de cytokines inflammatoires associé au KSHV (KICS).
- L'histoire naturelle du SK est incomplètement comprise, car elle survient dans différents sous-types épidémiologiques (y compris les personnes séropositives, en particulier chez les personnes dont le VIH est bien contrôlé et dont le nombre de lymphocytes T CD4 est robuste, et celles qui sont séronégatives).
- Les évaluations longitudinales ainsi que la collecte d'échantillons de tissus, les études d'imagerie et les résultats rapportés par les participants permettront de développer une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de cette maladie et de développer les bases de traitements plus efficaces.
Objectif:
-Caractériser l'histoire naturelle du SK, y compris la présentation, la manifestation et la proportion de participants atteints de SK avec rémission et récidive par sous-type épidémiologique
Admissibilité:
- Participants atteints d'un SK confirmé histologiquement
- Âge >=18 ans
- Pas de KICS ou MCD actif
Conception:
- Il s'agira d'un essai à long terme visant à étudier de manière approfondie les participants atteints de SK.
- Les antécédents médicaux, y compris les caractéristiques du VIH, les échantillons de recherche tels que les tissus, le sang et la salive du SK seront obtenus au cours de la prise en charge du SK avec une attention particulière aux modèles liés à la récidive et à la progression de la maladie, à la réponse aux thérapies et à la durée de la réponse.
- Les résultats et les facteurs qui influencent l'apparition et la persistance du SK au cours de l'histoire naturelle de cette maladie seront explorés en collaboration avec d'autres centres qui traitent les participants atteints de SK.
- Nous prévoyons d'accumuler 230 participants sur ce protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 506-1088
- E-mail: ramya.ramaswami@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene B Ekwede, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6126
- E-mail: irene.ekwede@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants doivent avoir un KS histologique confirmé par le Laboratoire de Pathologie (LP), NCI.
- SK évalué par des lésions cutanées ou orales de SK ou une autre maladie de SK évaluable.
- Âge >=18 ans.
- État de performance ECOG <=4.
- Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Participants atteints du syndrome actif des cytokines inflammatoires associé au KSHV (KICS), de la maladie de Castleman multicentrique (MCD) ou du lymphome primitif d'épanchement (PEL).
- -Participants atteints d'une maladie intercurrente grave et/ou incontrôlée, telle que des infections opportunistes, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Participants atteints du sarcome de Kaposi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour caractériser l'histoire naturelle du sarcome de Kaposi (KS), y compris la présentation, la manifestation et la proportion de participants avec KS avec rémission et récidive par sous-type épidémiologique
Délai: 10 ans
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Évaluation de la proportion de participants atteints de KS par sous-type épidémiologique qui éprouvent une rémission et une KS récurrente au cours de la maladie
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'émergence de syndromes inflammatoires associés au KSHV dans l'histoire naturelle du SK
Délai: 10 années
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Évaluer la proportion de participants avec l'émergence de KICS, MCD et/ou PEL au cours de l'évaluation d'histoire naturelle.
L'évaluation des paramètres du CBC, des panels aigus, hépatiques, minéraux et de la CRP peut fournir des marqueurs prédictifs de l'émergence de ces conditions.
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10 années
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Pour évaluer les différences de taux de récidive KS par le statut du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le nombre de cellules T CD4
Délai: 10 ans
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Évaluez la proportion de récidive par statut VIH et par le nombre de cellules T CD4.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhutani M, Polizzotto MN, Uldrick TS, Yarchoan R. Kaposi sarcoma-associated herpesvirus-associated malignancies: epidemiology, pathogenesis, and advances in treatment. Semin Oncol. 2015 Apr;42(2):223-46. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.12.027. Epub 2014 Dec 31.
- Robbins HA, Pfeiffer RM, Shiels MS, Li J, Hall HI, Engels EA. Excess cancers among HIV-infected people in the United States. J Natl Cancer Inst. 2015 Feb 6;107(4):dju503. doi: 10.1093/jnci/dju503. Print 2015 Apr.
- Ballon G, Akar G, Cesarman E. Systemic expression of Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) Vflip in endothelial cells leads to a profound proinflammatory phenotype and myeloid lineage remodeling in vivo. PLoS Pathog. 2015 Jan 21;11(1):e1004581. doi: 10.1371/journal.ppat.1004581. eCollection 2015 Jan.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001951
- 001951-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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