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Étude d'histoire naturelle du sarcome de Kaposi

29 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

Le sarcome de Kaposi (KS) est un type de tumeur causée par l'herpèsvirus du sarcome de Kaposi. Le SK affecte généralement la peau, mais des lésions peuvent également apparaître dans les ganglions lymphatiques, les poumons et le tube digestif. Le SK est plus fréquent chez les personnes dont l'immunité est affaiblie, mais il apparaît également chez les personnes par ailleurs en bonne santé. Les chercheurs souhaitent mieux comprendre comment le SK se développe, pourquoi il peut récidiver et comment il affecte le système immunitaire et les organes.

Objectif:

Pour en savoir plus sur l’histoire naturelle du KS.

Admissibilité:

Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de SK.

Conception:

Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique avec des analyses de sang. Ils subiront une analyse d'imagerie. Ils pourraient avoir besoin d’une nouvelle biopsie : des échantillons de tissus peuvent être prélevés sur leur tumeur. Leur capacité à effectuer des activités normales sera évaluée.

Les participants visiteront la clinique pour faire évaluer leur SK. En plus des examens d'imagerie et des autres tests effectués lors du dépistage, les procédures peuvent inclure :

Examen de la vue.

Examen échographique du cœur (électrocardiogramme).

Collecte d'échantillons de salive et d'urine.

Biopsies de la peau ou des ganglions lymphatiques.

Prélèvements de l'anus et du col de l'utérus.

Photographies de lésions cutanées.

Prélèvement d'échantillons de liquide de l'espace autour des poumons, de l'intestin ou du cœur.

La visite d'évaluation sera répétée 5 fois supplémentaires sur 18 mois, puis chaque année pendant 10 ans maximum.

Les participants suivront leur traitement standard pour le SK pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Le sarcome de Kaposi (KS) est une tumeur angioproliférative multicentrique causée par l'herpèsvirus du sarcome de Kaposi (KSHV) qui touche le plus souvent la peau, mais peut également toucher les ganglions lymphatiques, les poumons et le tractus gastro-intestinal. Elle est plus fréquente chez les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres formes de déficience immunitaire.
  • Les patients atteints de SK associé au VIH ont une survie pire que les patients infectés par le VIH sans SK.
  • Le SK peut survenir seul ou avec d'autres troubles associés au KSHV, tels que la maladie de Castleman multicentrique (MCD), le lymphome primitif d'épanchement (PEL) ou le syndrome de cytokines inflammatoires associé au KSHV (KICS).
  • L'histoire naturelle du SK est incomplètement comprise, car elle survient dans différents sous-types épidémiologiques (y compris les personnes séropositives, en particulier chez les personnes dont le VIH est bien contrôlé et dont le nombre de lymphocytes T CD4 est robuste, et celles qui sont séronégatives).
  • Les évaluations longitudinales ainsi que la collecte d'échantillons de tissus, les études d'imagerie et les résultats rapportés par les participants permettront de développer une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de cette maladie et de développer les bases de traitements plus efficaces.

Objectif:

-Caractériser l'histoire naturelle du SK, y compris la présentation, la manifestation et la proportion de participants atteints de SK avec rémission et récidive par sous-type épidémiologique

Admissibilité:

  • Participants atteints d'un SK confirmé histologiquement
  • Âge >=18 ans
  • Pas de KICS ou MCD actif

Conception:

  • Il s'agira d'un essai à long terme visant à étudier de manière approfondie les participants atteints de SK.
  • Les antécédents médicaux, y compris les caractéristiques du VIH, les échantillons de recherche tels que les tissus, le sang et la salive du SK seront obtenus au cours de la prise en charge du SK avec une attention particulière aux modèles liés à la récidive et à la progression de la maladie, à la réponse aux thérapies et à la durée de la réponse.
  • Les résultats et les facteurs qui influencent l'apparition et la persistance du SK au cours de l'histoire naturelle de cette maladie seront explorés en collaboration avec d'autres centres qui traitent les participants atteints de SK.
  • Nous prévoyons d'accumuler 230 participants sur ce protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes du sarcome de Kaposi

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les participants doivent avoir un KS histologique confirmé par le Laboratoire de Pathologie (LP), NCI.

  • SK évalué par des lésions cutanées ou orales de SK ou une autre maladie de SK évaluable.
  • Âge >=18 ans.
  • État de performance ECOG <=4.
  • Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Participants atteints du syndrome actif des cytokines inflammatoires associé au KSHV (KICS), de la maladie de Castleman multicentrique (MCD) ou du lymphome primitif d'épanchement (PEL).
  • -Participants atteints d'une maladie intercurrente grave et/ou incontrôlée, telle que des infections opportunistes, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Participants atteints du sarcome de Kaposi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser l'histoire naturelle du sarcome de Kaposi (KS), y compris la présentation, la manifestation et la proportion de participants avec KS avec rémission et récidive par sous-type épidémiologique
Délai: 10 ans
Évaluation de la proportion de participants atteints de KS par sous-type épidémiologique qui éprouvent une rémission et une KS récurrente au cours de la maladie
10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'émergence de syndromes inflammatoires associés au KSHV dans l'histoire naturelle du SK
Délai: 10 années
Évaluer la proportion de participants avec l'émergence de KICS, MCD et/ou PEL au cours de l'évaluation d'histoire naturelle. L'évaluation des paramètres du CBC, des panels aigus, hépatiques, minéraux et de la CRP peut fournir des marqueurs prédictifs de l'émergence de ces conditions.
10 années
Pour évaluer les différences de taux de récidive KS par le statut du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le nombre de cellules T CD4
Délai: 10 ans
Évaluez la proportion de récidive par statut VIH et par le nombre de cellules T CD4.
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

27 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude sera conforme à la politique de gestion et de partage des données (DMS) du NIH, qui s'applique à toutes les recherches nouvelles et en cours financées par le NIH dans l'IRP, à compter du 25 janvier 2023, associées à un ZIA, avec un protocole clinique. qui fait l'objet d'un examen scientifique.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement à BTRIS et avec l'autorisation du chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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