此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卡波西肉瘤的自然史研究

2026年8月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

卡波西肉瘤（KS）是一种由卡波西肉瘤疱疹病毒引起的肿瘤。 KS 通常影响皮肤，但病变也可能出现在淋巴结、肺部和消化道。 KS 在免疫力受损的人群中最常见，但也出现在其他健康的人群中。 研究人员希望更多地了解 KS 是如何发展的、为什么会复发以及它如何影响免疫系统和器官。

客观的：

了解有关 KS 自然历史的更多信息。

合格：

18 岁及以上患有 KS 的人。

设计：

参与者将接受筛选。 他们将进行体检和验血。 他们将进行影像扫描。 他们可能需要进行新的活检：可能从肿瘤中切下组织样本。 他们进行正常活动的能力将受到评估。

参与者将前往诊所评估他们的 KS。 除了筛查期间进行的成像扫描和其他测试外，程序还可能包括：

眼科检查。

心脏超声检查（心电图）。

收集唾液和尿液样本。

皮肤或淋巴结活检。

肛门和子宫颈拭子。

皮肤损伤的照片。

从肺、肠或心脏周围的空间取出液体样本。

评估访问将在 18 个月内再重复 5 次，然后每年重复一次，最多持续 10 年。

参与者将在研究期间遵循 KS 的标准治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：

  • 卡波西肉瘤 (KS) 是一种由卡波西肉瘤疱疹病毒 (KSHV) 引起的多中心血管增殖性肿瘤，最常累及皮肤，但也可累及淋巴结、肺和胃肠道。 它在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他形式的免疫缺陷患者中最常见。
  • 患有 HIV 相关 KS 的患者比没有 KS 的 HIV 感染患者的生存率更差。
  • KS 可以单独发生，也可以与其他 KSHV 相关疾病一起发生，例如多中心 Castleman 病 (MCD)、原发性渗出性淋巴瘤 (PEL) 或 KSHV 相关炎症细胞因子综合征 (KICS)。
  • KS 的自然史尚不完全清楚，因为它发生在不同的流行病学亚型中（包括 HIV 感染者，特别是 HIV 控制良好且 CD4 T 细胞计数稳定的个体，以及 HIV 阴性的个体）。
  • 纵向评估以及组织样本收集、成像研究和参与者报告的结果将有助于更好地了解这种疾病的自然史，并为更有效的治疗奠定基础。

客观的：

- 描述 KS 的自然史，包括按流行病学亚型划分的表现、表现以及缓解和复发的 KS 参与者比例

合格：

  • 经组织学证实 KS 的参与者
  • 年龄>=18岁
  • 无有效 KICS 或 MCD

设计：

  • 这将是一项长期试验，旨在全面研究 KS 参与者。
  • 通过 KS 管理过程，将获得包括 HIV 特征在内的病史、KS 组织、血液和唾液等研究样本，特别关注与疾病复发和进展相关的模式、对治疗的反应以及反应持续时间。
  • 我们将与治疗 KS 参与者的其他中心合作，探索影响 KS 发病和持续时间的结果和因素。
  • 我们预计该协议的参与者将达到 230 名。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

卡波西肉瘤患者

描述

  • 纳入标准：

参与者必须具有经 NCI 病理学实验室 (LP) 确认的组织学 KS。

  • 通过皮肤或口腔 KS 病变或其他可评估的 KS 疾病评估 KS。
  • 年龄 >=18 岁。
  • ECOG 表现状态 <=4。
  • 参与者的理解能力和签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  • 患有活动性 KSHV 相关炎症细胞因子综合征 (KICS)、多中心 Castleman 病 (MCD) 或原发性渗出性淋巴瘤 (PEL) 的参与者。
  • 患有严重和/或不受控制的严重并发疾病（例如机会性感染）的参与者根据研究者的判断将​​排除参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 组
患有卡波西肉瘤的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了表征Kaposi肉瘤（KS）的自然历史，包括具有缓解和复发的KS参与者的演示，表现和比例
大体时间：10年
通过流行病学亚型评估KS参与者的比例，他们在疾病过程中经历缓解和经常性KS
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 KS 自然史中 KSHV 相关炎症综合征的出现情况
大体时间：10年
评估自然史评估过程中出现 KICS、MCD 和/或 PEL 的参与者比例。 对 CBC、急性、肝脏、矿物质组和 CRP 参数的评估可以为这些病症的出现提供预测标记。
10年
评估人类免疫缺陷病毒（HIV）状态和CD4 T细胞计数的KS复发率差异
大体时间：10年
通过HIV状态和CD4 T细胞计数评估复发的比例。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ramya M Ramaswami, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2034年12月31日

研究完成 (估计的)

2036年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年8月27日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10001951
  • 001951-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

.本研究将遵守 NIH 数据管理和共享 (DMS) 政策，该政策适用于自 2023 年 1 月 25 日起 IRP 中由 NIH 资助的所有新的和正在进行的、与 ZIA 相关且具有临床方案的研究并经过科学审查。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅