Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorisk undersøgelse af Kaposi Sarcoma

29. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Kaposi sarkom (KS) er en type tumor forårsaget af Kaposi sarcoma herpesvirus. KS påvirker normalt huden, men læsioner kan også forekomme i lymfeknuder, lunger og fordøjelseskanalen. KS er mest almindelig hos mennesker med nedsat immunitet, men det optræder også hos ellers raske mennesker. Forskere ønsker at forstå mere om, hvordan KS udvikler sig, hvorfor det kan komme igen, og hvordan det påvirker immunsystemet og organerne.

Objektiv:

For at lære mere om KS' naturhistorie.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre med KS.

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk undersøgelse med blodprøver. De vil få en billedscanning. De kan have brug for en ny biopsi: Vævsprøver kan skæres fra deres tumor. Deres evne til at udføre normale aktiviteter vil blive vurderet.

Deltagerne vil besøge klinikken for at få deres KS evalueret. Ud over billedscanninger og andre test udført under screening kan procedurer omfatte:

Øjenundersøgelse.

Ultralydsundersøgelse af hjertet (elektrokardiogram).

Indsamling af spyt- og urinprøver.

Biopsier af huden eller lymfeknuderne.

Podninger af anus og livmoderhals.

Fotografier af hudlæsioner.

Fjernelse af væskeprøver fra rummet omkring lungerne, tarmen eller hjertet.

Evalueringsbesøget vil blive gentaget 5 gange mere over 18 måneder og derefter årligt i op til 10 år.

Deltagerne vil følge deres standardbehandling for KS under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Kaposi sarkom (KS) er en multicentrisk angioproliferativ tumor forårsaget af Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV), som oftest involverer hud, men som også kan involvere lymfeknuder, lunger og mave-tarmkanalen. Det er mest almindeligt hos mennesker med human immundefektvirus (HIV) eller andre former for immunkompromittering.
  • Patienter med HIV-associeret KS har dårligere overlevelse end HIV-inficerede patienter uden KS.
  • KS kan forekomme alene eller sammen med andre KSHV-associerede lidelser såsom multicentrisk Castleman-sygdom (MCD), primær effusionslymfom (PEL) eller KSHV-associeret inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS).
  • Den naturlige historie af KS er ufuldstændig forstået, da den forekommer i forskellige epidemiologiske undertyper (herunder dem med HIV, især blandt individer med velkontrolleret HIV og robuste CD4 T-celletal, og dem, der er HIV-negative).
  • De longitudinelle evalueringer sammen med vævsprøveindsamling, billeddannelsesundersøgelser og deltagerrapporterede resultater vil give mulighed for udvikling af en bedre forståelse af denne sygdoms naturlige historie og udvikling af grundlaget for mere effektive behandlinger.

Objektiv:

- At karakterisere den naturlige historie af KS, herunder præsentation, manifestation og andel af deltagere med KS med remission og recidiv efter epidemiologisk subtype

Berettigelse:

  • Deltagere med histologisk bekræftet KS
  • Alder >=18 år
  • Ingen aktive KICS eller MCD

Design:

  • Dette vil være et langsigtet forsøg med omfattende undersøgelse af deltagere med KS.
  • Sygehistorie, herunder hiv-karakteristika, forskningsprøver såsom KS-væv, blod og spyt vil blive indhentet gennem forløbet af KS-behandling med særlig opmærksomhed på mønstre relateret til sygdomsgentagelse og -progression, respons på terapier og varighed af respons.
  • Resultater og faktorer, der har indflydelse på opståen og persistensen af ​​KS over denne tilstands naturlige historie, vil blive udforsket i samarbejde med andre centre, der behandler deltagere med KS.
  • Vi forventer at akkumulere 230 deltagere på denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med Kaposi-sarkom

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagerne skal have histologisk KS bekræftet af Laboratory of Pathology (LP), NCI.

  • KS vurderet ved kutane eller orale KS-læsioner eller anden vurderelig KS-sygdom.
  • Alder >=18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus <=4.
  • Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagere med aktivt KSHV-associeret inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS), multicentrisk Castleman-sygdom (MCD) eller primært effusionslymfom (PEL).
  • Deltagere med alvorlig og/eller ukontrolleret alvorlig interkurrent sygdom, såsom opportunistiske infektioner, som efter investigators vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagere med Kaposi-sarkom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den naturlige historie med Kaposi Sarcoma (KS), herunder præsentation, manifestation og andel af deltagere med KS med remission og tilbagefald af epidemiologisk subtype
Tidsramme: 10 år
Vurdering af andelen af ​​deltagere med KS af epidemiologisk undertype, der oplever remission og tilbagevendende KS i løbet af sygdommen
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere fremkomsten af ​​KSHV-associerede inflammatoriske syndromer i den naturlige historie af KS
Tidsramme: 10 år
Evaluer andelen af ​​deltagere med fremkomsten af ​​KICS, MCD og/eller PEL i løbet af den naturhistoriske evaluering. Evaluering af parametre for CBC, akutte, hepatiske, mineralske paneler og CRP kan give prædiktive markører for fremkomsten af ​​disse tilstande.
10 år
For at evaluere forskelle i frekvenser af KS -tilbagefald ved human immundefektvirus (HIV) status og CD4 T -celletælling
Tidsramme: 10 år
Evaluer andelen af ​​tilbagefald med HIV -status og ved CD4 T -celletælling.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

28. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001951
  • 001951-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Denne undersøgelse vil overholde NIH Data Management and Sharing (DMS)-politikken, som gælder for al ny og igangværende NIH-finansieret forskning i IRP, fra den 25. januar 2023, der er forbundet med en ZIA, med en klinisk protokol der gennemgår videnskabelig gennemgang.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner