中等度から重度のドライアイ症候群の治療における T2769 と Hylo-Forte® の性能と安全性の比較。
2025年12月11日 更新者：Laboratoires Thea
目的は、D36 来院時の研究眼において、Oxford 0-15 スケールで評価された総眼表面染色スコアのベースライン (D1) からの変化に関して、Hylo-Forte® と比較した T2769 の非劣性を実証することです。
調査は市販後の段階として定義されます。 臨床研究のデザインは確認的なものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準 (スクリーニング訪問時):
- 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント（手順を開始する前に取得されます）。
- 患者の年齢は18歳以上。
- スクリーニング来院の前月に人工涙液を使用したにもかかわらず、ドライアイ症候群が持続する
主な除外基準 (スクリーニングおよびランダム化訪問の両方で):
- 最高補正視力 (BCVA) ≥+0.7 LogMar (例: 10 進数値で ≤ 0.2 または ≤ 20/100 スネレン換算値または ≤ 50 文字 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS))。
- 以前または現在の眼疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T2769
ヒアルロン酸、トレハロース、Naaga 投与経路: 局所、眼への使用 |
1日の用量レジメン：各目に1滴、1日3～6回。
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アクティブコンパレータ：ハイロフォルテ®
ヒアルロン酸 投与経路: 局所、眼への使用 |
1日の用量レジメン：各目に1滴、1日3～6回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合的眼表面染色（オックスフォードスコア）において、T2769がHylo-Forte®と比較して非劣性であることを実証する。
時間枠：オックスフォード0-15段階評価法：Day 1、Day 15、Day 36に評価されます
|
主要評価項目は、研究対象眼におけるD36時点でのオックスフォードスケール0-15段階評価法に基づく総合的眼表面染色グレードのベースライン（1日目）からの変化です。
最小値は0（良好な状態）で、最大値は15（不良な状態）です。 |
オックスフォード0-15段階評価法：Day 1、Day 15、Day 36に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (実際)
2025年1月6日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。