Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu a bezpečnosti T2769 versus Hylo-Forte® při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka.

11. prosince 2025 aktualizováno: Laboratoires Thea

Cílem je prokázat neinferioritu T2769 ve srovnání s Hylo-Forte®, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty (D1) v celkovém skóre barvení očního povrchu hodnoceného na Oxfordské škále 0-15, ve studovaném oku při návštěvě D36.

Šetření je definováno jako fáze po uvedení na trh. Uspořádání klinické zkoušky je potvrzující.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medical Center
    • Hb
      • Létavértes, Hb, Maďarsko, 4281
        • Ermellek Egeszsegcentrum
  • Česko
      • Prague, Česko, 11800
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Česko, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení (při screeningové návštěvě):

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný (získaný před zahájením jakýchkoli postupů).
  • Pacient ve věku ≥18 let.
  • Přetrvávání syndromu suchého oka, navzdory použití umělých slz v předchozím měsíci před screeningovou návštěvou

Hlavní kritéria vyloučení (při screeningu i randomizačních návštěvách):

  • Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥+0,7 LogMar (např. ≤0,2 v desítkové hodnotě nebo ≤20/100 Snellenův ekvivalent nebo ≤50 písmen Studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS)).
  • Pacient s předchozím nebo současným očním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T2769

Kyselina hyaluronová, Trehalóza, Naaga

Způsob podání: lokální, oční použití
Přístroj: T2769
Denní dávkovací režim: 1 kapka do každého oka 3 až 6krát denně.
Aktivní komparátor: Hylo-Forte®

Kyselina hyaluronová

Způsob podání: lokální, oční použití
Přístroj: Hylo-Forte®
Denní dávkovací režim: 1 kapka do každého oka 3 až 6krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat nehorší účinnost přípravku T2769 ve srovnání s přípravkem Hylo-Forte® z hlediska celkového barvení povrchu oka (skóre Oxford).
Časové okno: Oxfordský 0-15 stupňovací systém: je hodnocen v den 1, den 15 a den 36
Primárním ukazatelem je změna od výchozí hodnoty (den 1) v celkovém stupni barvení očního povrchu podle stupnice Oxford 0-15 v den 36 ve studovaném oku. Minimální hodnota je 0 (lepší případ) a maximální hodnota je 15 (horší případ)
Oxfordský 0-15 stupňovací systém: je hodnocen v den 1, den 15 a den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT2769-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na T2769

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit