Comparaison des performances et de la sécurité du T2769 par rapport à Hylo-Forte® dans le traitement du syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère.
L'objectif est de démontrer la non-infériorité du T2769 par rapport à Hylo-Forte® en termes de changement par rapport à la ligne de base (D1) du score total de coloration de la surface oculaire évalué sur l'échelle d'Oxford 0-15, dans l'œil étudié lors de la visite J36.
L'enquête est définie comme une étape post-commercialisation. La conception de l'investigation clinique est confirmatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion (lors de la visite de sélection) :
- Consentement éclairé signé et daté (obtenu avant de lancer toute procédure).
- Patient âgé de ≥18 ans.
- Persistance du syndrome de l'œil sec, malgré l'utilisation de larmes artificielles au cours du mois précédant la visite de dépistage
Principaux critères d'exclusion (lors des visites de dépistage et de randomisation) :
- Acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) ≥+0,7 LogMar (par exemple, ≤0,2 en valeur décimale ou ≤20/100 équivalent Snellen ou ≤50 lettres Étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)).
- Patient présentant un problème ophtalmique antérieur ou actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T2769
Acide hyaluronique, Tréhalose, Naaga Voie d'administration : topique, usage oculaire |
Schéma posologique quotidien : 1 goutte dans chaque œil, de 3 à 6 fois par jour.
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Comparateur actif: Hylo-Forte®
Acide hyaluronique Voie d'administration : topique, usage oculaire |
Schéma posologique quotidien : 1 goutte dans chaque œil, de 3 à 6 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la non-infériorité de T2769 par rapport à Hylo-Forte® en termes de coloration totale de la surface oculaire (score d'Oxford).
Délai: Schéma de notation Oxford 0-15 : est évalué au Jour 1, au Jour 15 et au Jour 36
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Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) du score total de coloration de la surface oculaire selon l'échelle d'Oxford 0-15 à J36 dans l'œil étudié.
La valeur minimale est 0 (meilleur cas) et la valeur maximale est 15 (pire cas)
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Schéma de notation Oxford 0-15 : est évalué au Jour 1, au Jour 15 et au Jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2769-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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