T2769 与 Hylo-Forte® 治疗中度至重度干眼综合症的性能和安全性比较。
2025年12月11日 更新者：Laboratoires Thea
目的是证明 T2769 与 Hylo-Forte® 相比，在 D36 访视的研究眼中，根据牛津 0-15 等级评估的总眼表染色评分相对于基线 (D1) 的变化，具有非劣效性。
该调查被定义为上市后阶段。 临床研究设计是验证性的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准（筛选访问时）：
- 签署并注明日期的知情同意书（在启动任何程序之前获得）。
- 患者年龄≥18岁。
- 尽管在筛查访视前一个月使用了人工泪液，但干眼综合症持续存在
主要排除标准（在筛选和随机化访视时）：
- 远期最佳矫正视力 (BCVA) ≥+0.7 LogMar（例如，≤0.2 小数值或≤20/100 Snellen 等效值或≤50 个字母早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)）。
- 先前或当前患有眼科疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：T2769
透明质酸、海藻糖、Naaga 给药途径：局部、眼部使用 |
每日剂量方案：每只眼睛 1 滴，每日 3 至 6 次。
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|
有源比较器：Hylo-Forte®
透明质酸 给药途径：局部、眼部使用 |
每日剂量方案：每只眼睛 1 滴，每日 3 至 6 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在证明T2769与Hylo-Forte®在总眼表染色（牛津评分）方面的非劣效性。
大体时间：牛津 0-15 分级方案：在第 1 天、第 15 天和第 36 天进行评估
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主要终点为根据牛津量表0-15分级方案，在D36时研究眼的总眼表染色评分相对于基线（第1天）的变化。最小值为0（最佳情况），最大值为15（最差情况）
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牛津 0-15 分级方案：在第 1 天、第 15 天和第 36 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月6日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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