Сравнение эффективности и безопасности T2769 и Hylo-Forte® при лечении синдрома сухого глаза средней и тяжелой степени.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность T2769 по сравнению с Hylo-Forte® с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем (D1) общего показателя окрашивания поверхности глаза, оцененного по Оксфордской шкале 0-15, в исследуемом глазу во время визита D36.
Расследование определяется как пострыночный этап. Дизайн клинического исследования является подтверждающим.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения (при скрининговом визите):
- Информированное согласие с подписью и датой (получено до начала каких-либо процедур).
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Сохранение синдрома сухого глаза, несмотря на использование искусственных слез за месяц до скринингового визита.
Основные критерии исключения (при скрининговых и рандомизационных визитах):
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) ≥+0,7 LogMar (например, ≤0,2 в десятичном значении или ≤20/100 эквивалента Снеллена или ≤50 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)).
- Пациент с предыдущим или текущим офтальмологическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т2769
Гиалуроновая кислота, Трегалоза, Наага. Способ применения: местное, глазное применение. |
Режим суточной дозы: по 1 капле в каждый глаз от 3 до 6 раз в день.
|
|
Активный компаратор: Хило-Форте®
Гиалуроновая кислота Способ применения: местное, глазное применение. |
Режим суточной дозы: по 1 капле в каждый глаз от 3 до 6 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность препарата T2769 по сравнению с Hylo-Forte® по показателю общего окрашивания поверхности глаза (шкала Oxford).
Временное ограничение: Шкала оценки Oxford 0-15: оценивается на День 1, День 15 и День 36
|
Первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня (день 1) общей оценки окрашивания глазной поверхности по схеме Оксфордской шкалы 0-15 на 36-й день в исследуемом глазу.
Минимальное значение составляет 0 (лучший случай), а максимальное значение составляет 15 (худший случай)
|
Шкала оценки Oxford 0-15: оценивается на День 1, День 15 и День 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2769-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .