Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu T2769 w porównaniu z Hylo-Forte® w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka.

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Celem jest wykazanie równoważności T2769 w porównaniu z Hylo-Forte® pod względem zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (D1) całkowitego wyniku barwienia powierzchni oka ocenianego w skali Oxford 0-15 w oku badanym podczas wizyty D36.

Dochodzenie definiuje się jako etap po wprowadzeniu do obrotu. Projekt badania klinicznego ma charakter potwierdzający.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 11800
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • Ganglion Medical Center
    • Hb
      • Létavértes, Hb, Węgry, 4281
        • Ermellek Egeszsegcentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia (podczas wizyty przesiewowej):

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą (uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur).
  • Pacjent w wieku ≥18 lat.
  • Utrzymywanie się zespołu suchego oka pomimo stosowania sztucznych łez w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową

Główne kryteria wykluczenia (zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i randomizacyjnych):

  • Zdecydowanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥+0,7 LogMar (np. ≤0,2 w wartości dziesiętnej lub ≤20/100 odpowiednika Snellena lub ≤50 liter Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)).
  • Pacjent z wcześniejszym lub obecnym schorzeniem okulistycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T2769

Kwas hialuronowy, Trehaloza, Naaga

Droga podania: miejscowo, podanie do oka
Urządzenie: T2769
Schemat dawkowania dziennego: 1 kropla do każdego oka, od 3 do 6 razy dziennie.
Aktywny komparator: Hylo-Forte®

Kwas hialuronowy

Droga podania: miejscowo, podanie do oka
Urządzenie: Hylo-Forte®
Schemat dawkowania dziennego: 1 kropla do każdego oka, od 3 do 6 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu wykazania nieróżności preparatu T2769 w porównaniu z Hylo-Forte® pod względem całkowitego barwienia powierzchni oka (skala Oxford).
Ramy czasowe: Skala ocen Oxford 0-15: ocena przeprowadzana w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 36
Głównym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1) w całkowitym stopniu wybarwienia powierzchni ocznej według skali Oxford 0-15 w dniu 36 w oku badanym. Wartość minimalna wynosi 0 (lepszy przypadek), a wartość maksymalna 15 (gorszy przypadek)
Skala ocen Oxford 0-15: ocena przeprowadzana w Dniu 1, Dniu 15 i Dniu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT2769-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na T2769

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj