T2769:n ja Hylo-Forte®:n suorituskyvyn ja turvallisuuden vertailu kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa.
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laboratoires Thea
Tavoitteena on osoittaa T2769:n non-inferiority Hylo-Forte®:hen verrattuna silmän pinnan kokonaisvärjäytymispisteiden muutoksessa lähtötasosta (D1), joka on arvioitu Oxfordin asteikolla 0-15 tutkimussilmässä D36-käynnillä.
Selvitys määritellään markkinoille saattamisen jälkeiseksi vaiheeksi. Kliinisen tutkimuksen suunnittelu on vahvistava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit (seulontakäynnillä):
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty (saatu ennen toimenpiteiden aloittamista).
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta vanha.
- Kuivan silmän oireyhtymän jatkuminen huolimatta tekokyynelten käytöstä edellisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä):
- Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥+0,7 LogMar (esim. ≤0,2 desimaalina tai ≤20/100 Snellen-vastaava tai ≤50 kirjainta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
- Potilas, jolla on aiempi tai nykyinen silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T2769
Hyaluronihappo, Trehaloosi, Naaga Antoreitti: paikallinen, silmään |
Päivittäinen annostusohjelma: 1 tippa kumpaankin silmään, 3-6 kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: Hylo-Forte®
Hyaluronihappo Antoreitti: paikallinen, silmään |
Päivittäinen annostusohjelma: 1 tippa kumpaankin silmään, 3-6 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa T2769:n ei-heikommuus verrattuna Hylo-Forte®:hen kokonaisvaltaisen silmän pinnan värjäytymisen (Oxford-pistemäärä) osalta.
Aikaikkuna: Oxford 0-15 -luokitusjärjestelmä: arvioidaan päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 36
|
Ensisijainen päätepiste on kokonaisuuden muutos lähtötasosta (päivä 1) silmän pinnan värjäysasteessa Oxford-asteikon 0-15 mukaisesti päivänä 36 tutkittavassa silmässä.
Minimiarvo on 0 (parempi tapaus) ja maksimiarvo on 15 (huonompi tapaus)
|
Oxford 0-15 -luokitusjärjestelmä: arvioidaan päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT2769-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .