중등도 내지 중증 안구건조증 치료에서 T2769와 Hylo-Forte®의 성능 및 안전성 비교.
2025년 12월 11일 업데이트: Laboratoires Thea
목적은 D36 방문 시 연구 눈에서 옥스포드 0-15 등급으로 평가된 총 안구 표면 염색 점수의 기준선(D1)으로부터의 변화 측면에서 Hylo-Forte®와 비교하여 T2769의 비열등성을 입증하는 것입니다.
조사는 시판 후 단계로 정의됩니다. 임상 조사 설계는 확증적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준(스크리닝 방문 시):
- 사전 동의에 서명하고 날짜를 기재합니다(절차를 시작하기 전에 획득).
- 18세 이상인 환자.
- 검진 방문 전 한달간 인공눈물 사용에도 불구하고 안구건조증이 지속되는 경우
주요 제외 기준(스크리닝 및 무작위 배정 방문 모두에서):
- 원거리 최고 교정 시력(BCVA) ≥+0.7 LogMar(예: 소수점 이하 0.2 또는 Snellen 등가치 20/100 이하 또는 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막증 연구) 50자 이하).
- 이전 또는 현재 안과 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T2769
히알루론산, 트레할로스, 나가 투여경로 : 국소, 안구 사용 |
일일 복용량 처방: 각 눈에 1방울, 1일 3~6회.
|
|
활성 비교기: Hylo-Forte®
히알루론산 투여경로 : 국소, 안구 사용 |
일일 복용량 처방: 각 눈에 1방울, 1일 3~6회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T2769이 Hylo-Forte®에 비해 총 안구 표면 염색(옥스포드 점수) 측면에서 열등하지 않음을 입증하기 위함.
기간: Oxford 0-15 등급 체계: Day 1, Day 15 및 Day 36에 평가됩니다.
|
주요 평가변수는 연구대상안에서 D36 시점에 Oxford Scale 0-15 등급 체계에 따른 총 안구 표면 염색 등급의 기준선(Day 1) 대비 변화입니다.
최소값은 0(좋은 경우)이며 최대값은 15(나쁜 경우)입니다.
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Oxford 0-15 등급 체계: Day 1, Day 15 및 Day 36에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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