Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen og sikkerheden af ​​T2769 versus Hylo-Forte® ved behandling af moderat til svær øjentørresyndrom.

11. december 2025 opdateret af: Laboratoires Thea

Målet er at demonstrere non-inferioriteten af ​​T2769 sammenlignet med Hylo-Forte® med hensyn til ændringen fra baseline (D1) i total okulær overfladefarvningsscore vurderet på Oxford 0-15 skala, i undersøgelsesøjet ved D36 besøget.

Undersøgelsen er defineret som en post-market fase. Det kliniske undersøgelsesdesign er bekræftende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 11800
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
    • Hb
      • Létavértes, Hb, Ungarn, 4281
        • Ermellek Egeszsegcentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier (ved screeningsbesøg):

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret (indhentet før indledning af procedurer).
  • Patient i alderen ≥18 år.
  • Vedvarende øjentørresyndrom, på trods af brug af kunstige tårer i den foregående måned før screeningsbesøget

Vigtigste eksklusionskriterier (ved både screenings- og randomiseringsbesøg):

  • Langt bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥+0,7 LogMar (f.eks. ≤0,2 i decimalværdi eller ≤20/100 Snellen-ækvivalent eller ≤50 bogstaver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
  • Patient med tidligere eller nuværende oftalmisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2769

Hyaluronsyre, Trehalose, Naaga

Administrationsvej: topisk, okulær anvendelse
Enhed: T2769
Daglig dosis: 1 dråbe i hvert øje, fra 3 til 6 gange dagligt.
Aktiv komparator: Hylo-Forte®

Hyaluronsyre

Administrationsvej: topisk, okulær anvendelse
Enhed: Hylo-Forte®
Daglig dosis: 1 dråbe i hvert øje, fra 3 til 6 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere T2769's ikke-underlegenhed i forhold til Hylo-Forte® med hensyn til total farvning af øjets overflade (Oxford Score).
Tidsramme: Oxford 0-15 gradueringssystem: vurderes på dag 1, dag 15 og dag 36
Det primære endpoint er ændringen fra baseline (dag 1) i den totale okulære overfladefarvegning grad ifølge Oxford-skalaen 0-15 graderingsskemaet ved D36 i undersøgelsesøjet. Minimumsværdien er 0 (bedste tilfælde) og maksimumsværdien er 15 (værst tænkelige tilfælde)
Oxford 0-15 gradueringssystem: vurderes på dag 1, dag 15 og dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT2769-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med T2769

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner