Jämförelse av prestanda och säkerhet hos T2769 kontra Hylo-Forte® vid behandling av måttligt till svårt torra ögonsyndrom.
Målet är att påvisa icke-underlägsenheten hos T2769 jämfört med Hylo-Forte® när det gäller förändringen från baslinjen (D1) i total okulär ytfärgningspoäng bedömd på Oxford-skala 0-15, i studieögat vid D36-besöket.
Undersökningen definieras som en post-marknadsföring. Den kliniska undersökningens design är bekräftande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier (vid screeningbesök):
- Informerat samtycke undertecknat och daterat (erhållet innan några förfaranden inleds).
- Patient ≥18 år.
- Persistens av torra ögon-syndrom, trots användning av konstgjorda tårar under föregående månad före screeningbesöket
Huvudsakliga uteslutningskriterier (vid både screening- och randomiseringsbesök):
- Långt bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≥+0,7 LogMar (t.ex. ≤0,2 i decimalvärde eller ≤20/100 Snellen-ekvivalent eller ≤50 bokstäver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
- Patient med tidigare eller aktuellt oftalmiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2769
Hyaluronsyra, Trehalos, Naaga Administreringssätt: topikal, okulär användning |
Daglig dosregim: 1 droppe i varje öga, från 3 till 6 gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Hylo-Forte®
Hyaluronsyra Administreringssätt: topikal, okulär användning |
Daglig dosregim: 1 droppe i varje öga, från 3 till 6 gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att visa att T2769 inte är underlägsen jämfört med Hylo-Forte® vad gäller total färgning av ögats yta (Oxford Score).
Tidsram: Oxford 0-15 graderingsschema: bedöms på dag 1, dag 15 och dag 36
|
Primärändamålet är förändringen från baslinjen (dag 1) i total grad av färgning av ögonytan enligt Oxford-skalan 0-15 vid dag 36 i studiens öga. Minsta värde är 0 (bättre fall) och maximalt värde är 15 (sämre fall)
|
Oxford 0-15 graderingsschema: bedöms på dag 1, dag 15 och dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2769-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .