Comparación del rendimiento y la seguridad de T2769 frente a Hylo-Forte® en el tratamiento del síndrome del ojo seco de moderado a grave.
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Laboratoires Thea
El objetivo es demostrar la no inferioridad de T2769 en comparación con Hylo-Forte® en términos del cambio desde el inicio (D1) en la puntuación total de tinción de la superficie ocular evaluada en la escala Oxford 0-15, en el ojo del estudio en la visita D36.
La investigación se define como una etapa post-comercialización. El diseño de la investigación clínica es confirmatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión (en la visita de selección):
- Consentimiento informado firmado y fechado (obtenido antes de iniciar cualquier trámite).
- Paciente ≥18 años.
- Persistencia del síndrome del ojo seco, a pesar del uso de lágrimas artificiales en el mes previo a la visita de selección
Principales criterios de exclusión (tanto en las visitas de selección como en las de aleatorización):
- Agudeza visual con mejor corrección (BCVA) ≥+0,7 LogMar (p. ej., ≤0,2 en valor decimal o ≤20/100 equivalente de Snellen o ≤50 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)).
- Paciente con condición oftálmica previa o actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T2769
Ácido hialurónico, trehalosa, Naaga Vía de administración: tópica, uso ocular. |
Pauta de dosis diaria: 1 gota en cada ojo, de 3 a 6 veces al día.
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Comparador activo: Hylo-Forte®
Ácido hialurónico Vía de administración: tópica, uso ocular. |
Pauta de dosis diaria: 1 gota en cada ojo, de 3 a 6 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la no inferioridad de T2769 en comparación con Hylo-Forte® en términos de tinción total de la superficie ocular (puntuación de Oxford).
Periodo de tiempo: Esquema de clasificación Oxford 0-15: se evalúa en el Día 1, el Día 15 y el Día 36
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El criterio de valoración principal es el cambio desde el valor basal (Día 1) en la puntuación total de la tinción de la superficie ocular según la escala de Oxford de 0-15 en el D36 en el ojo del estudio.
El valor mínimo es 0 (mejor caso) y el valor máximo es 15 (peor caso)
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Esquema de clasificación Oxford 0-15: se evalúa en el Día 1, el Día 15 y el Día 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2769-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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