Vergelijking van de prestaties en veiligheid van T2769 versus Hylo-Forte® bij de behandeling van matig tot ernstig droge-ogensyndroom.
Het doel is om de non-inferioriteit van T2769 vergeleken met Hylo-Forte® aan te tonen in termen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (D1) in de totale score voor kleuring van het oogoppervlak, beoordeeld op de Oxford-schaal 0-15, in het onderzoeksoog tijdens het D36-bezoek.
Het onderzoek wordt gedefinieerd als een fase na het op de markt brengen. De opzet van het klinisch onderzoek is bevestigend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria (tijdens screeningsbezoek):
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd (verkregen voorafgaand aan het initiëren van procedures).
- Patiënt ≥18 jaar oud.
- Aanhouden van het droge-ogensyndroom, ondanks het gebruik van kunsttranen in de voorafgaande maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria (zowel bij screenings- als bij randomisatiebezoeken):
- Veruit de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥+0,7 LogMar (bijv. ≤0,2 in decimale waarde of ≤20/100 Snellen-equivalent of ≤50 letters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
- Patiënt met een eerdere of huidige oogaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2769
Hyaluronzuur, Trehalose, Naaga Toedieningsweg: lokaal, oculair gebruik |
Dagelijks doseringsschema: 1 druppel in elk oog, 3 tot 6 maal daags.
|
|
Actieve vergelijker: Hylo-Forte®
Hyaluronzuur Toedieningsweg: lokaal, oculair gebruik |
Dagelijks doseringsschema: 1 druppel in elk oog, 3 tot 6 maal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de non-inferioriteit van T2769 ten opzichte van Hylo-Forte® aan te tonen in termen van totale oculaire oppervlaktekleuring (Oxford Score).
Tijdsspanne: Oxford 0-15 beoordelingsschema: wordt beoordeeld op dag 1, dag 15 en dag 36
|
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline (dag 1) in de totale oculaire oppervlaktekleuring volgens de Oxford-schaal 0-15-graderingsschema op D36 in het studieoog.
De minimumwaarde is 0 (beste geval) en de maximumwaarde is 15 (slechtste geval)
|
Oxford 0-15 beoordelingsschema: wordt beoordeeld op dag 1, dag 15 en dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT2769-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .