Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ytelsen og sikkerheten til T2769 versus Hylo-Forte® ved behandling av moderat til alvorlig tørre øynesyndrom.

11. desember 2025 oppdatert av: Laboratoires Thea

Målet er å demonstrere ikke-inferioriteten til T2769 sammenlignet med Hylo-Forte® når det gjelder endring fra baseline (D1) i total okulær overflatefargingsscore vurdert på Oxford 0-15 skala, i studieøyet ved D36-besøket.

Undersøkelsen er definert som en post-markedsfase. Designet for klinisk undersøkelse er bekreftende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 11800
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
    • Hb
      • Létavértes, Hb, Ungarn, 4281
        • Ermellek Egeszsegcentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier (ved screeningbesøk):

  • Informert samtykke signert og datert (innhentet før igangsetting av prosedyrer).
  • Pasient ≥18 år.
  • Vedvarende tørre øyesyndrom, til tross for bruk av kunstige tårer i forrige måned før screeningbesøket

Hovedeksklusjonskriterier (ved både screening- og randomiseringsbesøk):

  • Langt best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥+0,7 LogMar (f.eks. ≤0,2 i desimalverdi eller ≤20/100 Snellen-ekvivalent eller ≤50 bokstaver Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
  • Pasient med tidligere eller nåværende oftalmisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T2769

Hyaluronsyre, Trehalose, Naaga

Administrasjonsmåte: lokal, okulær bruk
Enhet: T2769
Daglig doseregime: 1 dråpe i hvert øye, fra 3 til 6 ganger daglig.
Aktiv komparator: Hylo-Forte®

Hyaluronsyre

Administrasjonsmåte: lokal, okulær bruk
Enhet: Hylo-Forte®
Daglig doseregime: 1 dråpe i hvert øye, fra 3 til 6 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å demonstrere ikke-underlegenhet av T2769 sammenlignet med Hylo-Forte® når det gjelder total okulær overflatefarging (Oxford-score).
Tidsramme: Oxford 0-15 graderingsskjema: vurderes på dag 1, dag 15 og dag 36
Primære endepunkt er endringen fra baseline (dag 1) i total okulær overflatefarging etter Oxford-skalaen 0-15 på D36 i studieøyet. Minimumsverdi er 0 (best tilfelle) og maksimumsverdi er 15 (verste tilfelle)
Oxford 0-15 graderingsskjema: vurderes på dag 1, dag 15 og dag 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT2769-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere