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Vergleich der Leistung und Sicherheit von T2769 mit Hylo-Forte® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges.

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Das Ziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit von T2769 im Vergleich zu Hylo-Forte® in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (D1) im Gesamtwert der Augenoberflächenfärbung, bewertet auf der Oxford-Skala 0–15, im Studienauge beim D36-Besuch zu demonstrieren.

Die Untersuchung wird als Post-Market-Phase definiert. Das Design der klinischen Untersuchung ist bestätigend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 11800
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
    • Hb
      • Létavértes, Hb, Ungarn, 4281
        • Ermellek Egeszsegcentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien (beim Screening-Besuch):

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (vor Einleitung jeglicher Verfahren eingeholt).
  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Fortbestehen des Syndroms des trockenen Auges trotz der Verwendung künstlicher Tränen im Vormonat vor dem Screening-Besuch

Hauptausschlusskriterien (sowohl bei Screening- als auch bei Randomisierungsbesuchen):

  • Mit Abstand bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥+0,7 LogMar (z. B. ≤0,2 im Dezimalwert oder ≤20/100 Snellen-Äquivalent oder ≤50 Buchstaben Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
  • Patient mit früherer oder aktueller Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2769

Hyaluronsäure, Trehalose, Naaga

Verabreichungsweg: topische, okulare Anwendung
Gerät: T2769
Tägliche Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, 3- bis 6-mal täglich.
Aktiver Komparator: Hylo-Forte®

Hyaluronsäure

Verabreichungsweg: topische, okulare Anwendung
Gerät: Hylo-Forte®
Tägliche Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, 3- bis 6-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Nicht-Unterlegenheit von T2769 im Vergleich zu Hylo-Forte® hinsichtlich der gesamten Augenoberflächenfärbung (Oxford-Score) zu demonstrieren.
Zeitfenster: Oxford 0-15 Bewertungsschema: wird an Tag 1, Tag 15 und Tag 36 bewertet
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) des Gesamtfärbegrads der Augenoberfläche gemäß der Oxford-Skala (0-15) am Tag 36 im Studienauge.
Der Mindestwert beträgt 0 (besserer Fall) und der Höchstwert beträgt 15 (schlechterer Fall).
Oxford 0-15 Bewertungsschema: wird an Tag 1, Tag 15 und Tag 36 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2769-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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