A T2769 és a Hylo-Forte® teljesítményének és biztonságosságának összehasonlítása a közepes és súlyos száraz szem szindróma kezelésében.
2025. december 11. frissítette: Laboratoires Thea
A cél annak bemutatása, hogy a T2769 nem rosszabb a Hylo-Forte®-hoz képest, az Oxford 0-15 skálán értékelt teljes szemfelszíni festődési pontszámban a kiindulási értékhez (D1) képest a vizsgálati szemen a D36 vizit alkalmával.
A vizsgálat a forgalomba hozatalt követő szakasznak minősül. A klinikai vizsgálat terve megerősítő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 11800
- OFTEX, s.r.o.
-
Prague, Csehország, 15000
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hb
-
Létavértes, Hb, Magyarország, 4281
- Ermellek Egeszsegcentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő bevonási kritériumok (a szűrési látogatáskor):
- Tájékozott beleegyezés aláírva és dátummal (bármilyen eljárás megkezdése előtt megszerezve).
- A beteg életkora ≥18 év.
- Száraz szem szindróma fennmaradása a szűrővizsgálatot megelőző hónapban a műkönnyhasználat ellenére
Fő kizárási kritériumok (mind a szűrés, mind a randomizációs látogatások alkalmával):
- A messze legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥+0,7 LogMar (pl. ≤0,2 decimális értékben vagy ≤20/100 Snellen-egyenérték vagy ≤50 betűs korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)).
- Korábbi vagy jelenlegi szemészeti állapotú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T2769
Hialuronsav, Trehalóz, Naaga Alkalmazási mód: helyi, szemészeti alkalmazás |
Napi adagolási rend: 1 csepp mindkét szembe, naponta 3-6 alkalommal.
|
|
Aktív összehasonlító: Hylo-Forte®
Hialuronsav Alkalmazási mód: helyi, szemészeti alkalmazás |
Napi adagolási rend: 1 csepp mindkét szembe, naponta 3-6 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T2769 nem-alárendeltségének kimutatása a Hylo-Forte®-hoz képest a teljes szemfelszíni festés (Oxford-pontszám) tekintetében.
Időkeret: Oxford 0-15 fokozati rendszer: a 1. napon, a 15. napon és a 36. napon értékelik
|
A primer végpont a vizsgálati szem Oxford-skálája alapján mért összes felszíni festési fokozat (0-15) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap) a 36. napon.
A minimális érték 0 (kedvezőbb eset), a maximális érték pedig 15 (kedvezőtlenebb eset). |
Oxford 0-15 fokozati rendszer: a 1. napon, a 15. napon és a 36. napon értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT2769-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .