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Confronto delle prestazioni e della sicurezza di T2769 rispetto a Hylo-Forte® nel trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave.

11 dicembre 2025 aggiornato da: Laboratoires Thea

L'obiettivo è dimostrare la non inferiorità di T2769 rispetto a Hylo-Forte® in termini di variazione rispetto al basale (D1) del punteggio totale della colorazione della superficie oculare valutato sulla scala Oxford 0-15, nell'occhio dello studio alla visita D36.

L'indagine è definita come una fase post-commercializzazione. Il disegno dell’indagine clinica è confermativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 11800
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Cechia, 15000
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Ganglion Medical Center
    • Hb
      • Létavértes, Hb, Ungheria, 4281
        • Ermellek Egeszsegcentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione (alla visita di screening):

  • Consenso informato firmato e datato (ottenuto prima di avviare qualsiasi procedura).
  • Paziente di età ≥18 anni.
  • Persistenza della sindrome dell'occhio secco, nonostante l'uso di lacrime artificiali nel mese precedente la visita di screening

Principali criteri di esclusione (sia alle visite di screening che a quelle di randomizzazione):

  • Acuità visiva corretta di gran lunga migliore (BCVA) ≥+0,7 LogMar (ad esempio, ≤0,2 in valore decimale o ≤20/100 equivalente di Snellen o ≤50 lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
  • Paziente con condizione oftalmica precedente o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T2769

Acido ialuronico, Trealosio, Naaga

Via di somministrazione: uso topico, oculare
Dispositivo: T2769
Regime posologico giornaliero: 1 goccia in ciascun occhio, da 3 a 6 volte al giorno.
Comparatore attivo: Hylo-Forte®

Acido ialuronico

Via di somministrazione: uso topico, oculare
Dispositivo: Hylo-Forte®
Regime posologico giornaliero: 1 goccia in ciascun occhio, da 3 a 6 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la non inferiorità di T2769 rispetto a Hylo-Forte® in termini di punteggio totale di colorazione della superficie oculare (Oxford Score).
Lasso di tempo: Sistema di classificazione Oxford 0-15: viene valutato al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 36
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale (Giorno 1) del punteggio totale di colorazione della superficie oculare secondo lo schema di classificazione Oxford 0-15 al D36 nell'occhio in studio. Il valore minimo è 0 (caso migliore) e il valore massimo è 15 (caso peggiore)
Sistema di classificazione Oxford 0-15: viene valutato al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT2769-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su T2769

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