健康な参加者における帯状疱疹 IN001 mRNA ワクチン (IN001) の安全性、反応原性、および免疫原性を説明する研究

主な包含基準:

1. 50歳から69歳までの健康な男性または女性の参加者。
2. 体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI は 18.5 ～ 35 kg/m^2 の範囲です。
3. 末端臓器損傷を伴わない無症候性の病状（例、高血圧、脂質異常症）を有する参加者は、標準治療に従って適切な治療を受けており、臨床的に安定しており、臨床的に除外される治療を受けていない場合に限り、参加することができる。捜査官の意見。
4. 妊娠の可能性のあるすべての女性（WOCBP）の場合、女性は非妊娠および非授乳でなければならず、登録の少なくとも 30 日前から 2 回目のワクチン接種後 6 か月まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
5. 文書化されたインフォームドコンセントを提供し、臨床研究プロトコールの要件を遵守する意欲がある。

主な除外基準:

1. HZ の既知の病歴を持つ参加者。
2. GBS、脳脊髄炎、または横断性脊髄炎の既知の病歴を持つ参加者。
3. 心臓病の既知の病歴を持つ参加者（例、心不全、最近の冠動脈疾患、心筋炎、心膜炎、または心筋症）。
4. スクリーニング前の1日以内に口腔内温度が38.0°C以上（100.4°F以上）になった急性疾患または発熱性疾患のある参加者。 新型コロナウイルス感染症の疑いがある、または確認されている参加者は除外され、医療機関に紹介される必要があります。
5. 治験責任医師が参加者を受容できない傷害の危険にさらす可能性がある、または参加者がすべての研究手順を遵守して治験を正常に完了することができなくなる可能性があると治験責任医師が判断した医学的、神経学的、または精神医学的状態を患っている参加者。
6. アナフィラキシーや蕁麻疹などの過敏症反応、またはIN001またはその賦形剤に対するその他の重大な副作用の既知の既往歴のある参加者。または、SHINGRIX™ の成分に対する、または SHINGRIX™ の前回の投与後に重度のアレルギー反応 (例、アナフィラキシー) の既知の病歴がある参加者。
7. スクリーニング訪問時に妊娠検査で陽性反応が出た参加者、または研究236日目（2回目のワクチン接種後6か月）までに妊娠または授乳を予定している参加者。
8. コントロールされていない高血圧症の参加者（スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧≧140mmHgまたは仰臥位平均拡張期血圧≧90mmHg）。
9. 重大な血液学的異常の病歴または血小板減少症候群を伴う血栓症の病歴のある参加者。
10. FDA ガイダンスに記載されているグレード 2 以上の異常の定義を満たす血液学および/または臨床化学検査結果を持つ参加者。
11. 先天性または後天性免疫不全症の病歴のある参加者。
12. 免疫抑制状態または免疫不全状態、無脾症、または重度の感染症を再発している参加者。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性結核などの慢性感染症の既知の病歴を持つ参加者。
14. HBV および HCV パネル陽性、および/または HIV 検査陽性。
15. 梅毒検査陽性の参加者。
16. 治験責任医師の意見では、治験への参加や治験結果の解釈に支障をきたす可能性がある段階にある慢性疾患を患っている参加者。
17. 水痘またはHZに対するワクチン接種歴が知られている参加者。
18. -最初の研究ワクチン接種前の4か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の投与を受けた参加者、または研究中の任意の時点でそのような製品の投与を計画している参加者。
19. -スクリーニング後3か月以内（または5半減期のいずれか長い方）以内に、インターフェロンや細胞傷害性薬剤を含む免疫調節薬、免疫刺激薬、または免疫抑制薬の投与を受けたことのある参加者、または研究期間全体にわたってそれらの投与を受ける予定のある参加者。
20. -スクリーニング後30日以内にプレドニゾン相当量10mg/日を超えるコルチコステロイドの全身投与を10日間以上必要とする参加者。 局所用、点眼用、吸入用、鼻腔内用のステロイド製剤の使用が許可されます。
21. -最初のワクチン接種（0日目）の28日以内に認可ワクチンを受けた、または受ける計画がある参加者、または最初の研究ワクチン接種後28日以内、または2回目の研究ワクチン接種の前後28日以内に認可ワクチンを受ける予定のある参加者。 唯一の例外は認可された不活化インフルエンザワクチンまたは非複製型インフルエンザワクチンで、最初または2回目の研究ワクチン接種の14日以上前または28日後以降に接種できます。
22. スクリーニング期間28日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方、別の治験薬、生物学的製剤、または装置による治療を受けている参加者。または、研究期間中（研究の追跡期間を含む）に治験薬を用いた別の臨床試験に現在登録しているか、参加する予定である。
23. スクリーニング前1年以内に薬物乱用歴のある参加者、またはスクリーニング前1か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を娯楽目的で使用した、またはスクリーニング前3か月以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）を使用した経験のある参加者。ふるい分け。
24. -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週当たりのアルコール摂取量が女性で10単位、男性で15単位を超える定期的なアルコール使用。
25. スクリーニング時および研究0日目のアルコール呼気検査結果が陽性、または尿薬物スクリーニング陽性。
26. 治験責任医師の施設スタッフメンバー、治験の実施に直接関与する治験依頼者または臨床研究組織の従業員、または治験責任医師の監督下にある施設スタッフメンバーまたは前述の個人の近親者である参加者。
27. 研究手順に従うことができないことが明らかな参加者。