Een onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van herpes zoster IN001 mRNA-vaccin (IN001) bij gezonde deelnemers te beschrijven

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 50 en 69 jaar oud.
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen en een body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 35 kg/m^2.
3. Deelnemers met asymptomatische medische aandoeningen (bijv. hypertensie, dyslipidemie) die niet geassocieerd zijn met eindorgaanschade kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze op passende wijze worden behandeld volgens de zorgstandaard, klinisch stabiel zijn en geen behandelingen krijgen die uitgesloten zouden zijn in de behandeling. het oordeel van de onderzoeker.
4. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP): vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met 6 maanden na de tweede vaccinatie.
5. Bereid om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een bekende HZ-geschiedenis.
2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van GBS, encefalomyelitis of transversale myelitis.
3. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van hartziekten (bijvoorbeeld hartfalen, recente coronaire hartziekte, myocarditis, pericarditis of cardiomyopathie).
4. Deelnemers met een acute medische ziekte of koortsziekte, inclusief orale temperatuur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) binnen 1 dag voorafgaand aan de screening. Deelnemers met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 moeten worden uitgesloten en doorverwezen voor medische zorg.
5. Deelnemers met een medische, neurologische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou kunnen opleveren of die ervoor zou kunnen zorgen dat de deelnemer niet in staat zou zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en de studie succesvol af te ronden.
6. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en urticaria, of andere significante bijwerkingen op IN001 of de hulpstoffen; of deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van SHINGRIX™ of na een eerdere dosis SHINGRIX™.
7. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek of die van plan zijn zwanger te worden tijdens of borstvoeding geven tot en met studiedag 236 (6 maanden na de tweede vaccinatie).
8. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in liggende positie ≥ 140 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk in liggende positie ≥ 90 mmHg bij screening).
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante hematologische afwijkingen of een voorgeschiedenis van trombose met trombocytopeniesyndroom.
10. Deelnemers met hematologie- en/of klinisch-chemische laboratoriumresultaten die voldoen aan de definitie van een afwijking van graad ≥ 2 zoals uiteengezet in de FDA-richtlijnen.
11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
12. Deelnemers met een immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, asplenie of terugkerende ernstige infecties.
13. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronische infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) en actieve tuberculose.
14. Positief HBV- en HCV-panel en/of positieve HIV-test.
15. Deelnemers met een positieve syfilistest.
16. Deelnemers met een chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevinden waarin dit de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren.
17. Deelnemers met een bekende vaccinatiegeschiedenis tegen varicella of HZ.
18. Deelnemers die binnen 4 maanden vóór de eerste onderzoeksvaccinatie immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten hebben gekregen of die van plan zijn dergelijke producten op enig moment tijdens het onderzoek te krijgen.
19. Deelnemers die binnen 3 maanden na de screening (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) immunomodulerende, immunostimulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen hebben gekregen, waaronder interferon en cytotoxische geneesmiddelen, of die van plan zijn deze gedurende de gehele duur van het onderzoek te krijgen.
20. Deelnemers die systemische corticosteroïden nodig hebben van meer dan 10 mg/dag prednison-equivalent gedurende ≥ 10 dagen binnen 30 dagen na screening. Het gebruik van topische, oftalmische, geïnhaleerde en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
21. Deelnemers die ≤ 28 dagen vóór de eerste vaccinatie (dag 0) een goedgekeurd vaccin hebben gekregen of van plan zijn dit te krijgen, of die van plan zijn een goedgekeurd vaccin te krijgen ≤ 28 dagen na de eerste onderzoeksvaccinatie of ≤ 28 dagen vóór of na de tweede onderzoeksvaccinatie . De enige uitzondering is het geregistreerde geïnactiveerde griepvaccin of het niet-replicerende griepvaccin, dat ≥ 14 dagen vóór of ≥ 28 dagen na ontvangst van de eerste of tweede onderzoeksvaccinatie mag worden gegeven.
22. Deelnemers die een behandeling krijgen met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat ≤ 28 dagen screening, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is; of die momenteel is ingeschreven voor of van plan is deel te nemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksagent tijdens de onderzoeksperiode (inclusief de follow-upperiode van de studie).
23. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of recreatief gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 1 maand of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, opioïdederivaten inclusief heroïne en amfetaminederivaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening screening.
24. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening dat meer dan 10 eenheden alcohol per week bedraagt ​​voor vrouwen of 15 eenheden alcohol voor mannen.
25. Positief resultaat van alcoholademtest of positieve urinedrugsscreening bij screening en studiedag 0.
26. Deelnemers die medewerkers zijn van de locatie van de onderzoeker, werknemers van de sponsor of de klinische onderzoeksorganisatie die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker of directe familieleden van een van de eerder genoemde personen.
27. Deelnemers met een aangetoond onvermogen om de onderzoeksprocedures na te leven.