En studie for å beskrive sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Herpes Zoster IN001 mRNA-vaksine (IN001) hos friske deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 50 til 69 år inkludert.
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 35 kg/m^2.
3. Deltakere med asymptomatiske medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi) som ikke er assosiert med endeorganskade, kan inkluderes forutsatt at de blir riktig behandlet i henhold til standarden for omsorg, er klinisk stabile og ikke mottar behandlinger som vil være ekskluderende i etterforskerens mening.
4. For alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må kvinner være ikke-gravide og ikke-ammende og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før påmelding til 6 måneder etter andre vaksinasjon.
5. Villig til å gi dokumentert informert samtykke og overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en kjent historie med HZ.
2. Deltakere med en kjent historie med GBS, encefalomyelitt eller tverrgående myelitt.
3. Deltakere med en kjent historie med hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, nylig koronararteriesykdom, myokarditt, perikarditt eller kardiomyopati).
4. Deltakere med akutt medisinsk sykdom eller febersykdom, inkludert oral temperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) innen 1 dag før screening. Deltakere med mistenkt eller bekreftet COVID-19 bør ekskluderes og henvises til medisinsk behandling.
5. Deltakere med medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde alle studieprosedyrer og oppnå vellykket gjennomføring av forsøket.
6. Deltakere med en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi og urticaria, eller andre signifikante bivirkninger på IN001 eller dets hjelpestoffer; eller deltakere med en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i SHINGRIX™ eller etter en tidligere dose av SHINGRIX™.
7. Deltakere som har en positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller som har tenkt å bli gravid under eller ammer gjennom studiedag 236 (6 måneder etter andre vaksinasjon).
8. Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på rygg ≥ 140 mmHg eller liggende gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved screening).
9. Deltakere med en historie med betydelige hematologiske abnormiteter eller historie med trombose med trombocytopenisyndrom.
10. Deltakere med hematologi og/eller klinisk kjemi laboratorieresultat(er) som oppfyller definisjonen av en grad ≥ 2 abnormitet som angitt i FDA-veiledningen.
11. Deltakere med en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.
12. Deltakere med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
13. Deltakere med en kjent historie med kronisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og aktiv tuberkulose.
14. Positivt HBV- og HCV-panel og/eller positiv HIV-test.
15. Deltakere med positiv syfilistest.
16. Deltakere med kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor det kan forstyrre prøvedeltakelse eller tolkning av studieresultater.
17. Deltakere med en kjent historie med vaksinasjon mot varicella eller HZ.
18. Deltakere som har mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 4 måneder før den første studievaksinasjonen eller som planlegger å motta slike produkter når som helst i løpet av studien.
19. Deltakere som har mottatt immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressive legemidler inkludert interferon og cellegift innen 3 måneder etter screening (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller som planlegger å motta dem i løpet av studiens varighet.
20. Deltakere som trenger systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag prednisonekvivalent i ≥ 10 dager innen 30 dager etter screening. Bruk av topiske, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.
21. Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤ 28 dager før den første vaksinasjonen (dag 0) eller som planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤ 28 dager etter den første studievaksinasjonen eller ≤ 28 dager før eller etter den andre studievaksinasjonen . Det eneste unntaket er lisensiert inaktivert influensavaksine eller ikke-replikerende influensavaksine, som kan gis ≥ 14 dager før eller ≥ 28 dager etter mottak av første eller andre studievaksinasjon.
22. Deltakere som får behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller enhet ≤ 28 dager med screening, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst; eller som for øyeblikket er registrert i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden for studien).
23. Deltakere med historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke stoffer (som marihuana) innen 1 måned eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 3 måneder før screening.
24. Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 10 enheter for kvinner eller 15 enheter for menn alkohol per uke.
25. Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv urinmedisinskrèkk ved screening og studiedag 0.
26. Deltakere som er ansatte på etterforskerstedet, ansatte i sponsoren eller den kliniske forskningsorganisasjonen som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller ansatte på stedet på annen måte overvåket av etterforskeren eller nærmeste familiemedlemmer til noen av de tidligere nevnte personene.
27. Deltakere med demonstrert manglende evne til å overholde studieprosedyrene.