Tanulmány a Herpes Zoster IN001 mRNS vakcina (IN001) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának leírására egészséges résztvevők körében

Főbb felvételi kritériumok:

1. 50 és 69 év közötti egészséges férfi vagy női résztvevők.
2. Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18,5-35 kg/m^2 tartományban.
3. Olyan tünetmentes betegségben (pl. magas vérnyomás, diszlipidémia) szenvedő résztvevők is bevonhatók, akik nem társulnak végszervkárosodással, feltéve, hogy az ellátás standardjának megfelelően megfelelően kezelik őket, klinikailag stabilak, és nem részesülnek olyan kezelésekben, amelyek kizáróak lennének. a Nyomozó véleményét.
4. Valamennyi fogamzóképes korú nő (WOCBP) esetében a nőknek nem terheseknek és nem szoptatósnak kell lenniük, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a felvétel előtt legalább 30 nappal a második oltás utáni 6 hónapig.
5. Hajlandó dokumentált, tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Főbb kizárási kritériumok:

1. A HZ ismert történetével rendelkező résztvevők.
2. Olyan résztvevők, akiknek ismert kórelőzményében GBS, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis szerepel.
3. Olyan résztvevők, akiknek ismert szívbetegsége (pl. szívelégtelenség, közelmúltban koszorúér-betegség, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy kardiomiopátia) szerepelt.
4. Akut egészségügyi vagy lázas betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a szájhőmérsékletet ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) a szűrést megelőző 1 napon belül. A COVID-19-gyanús vagy megerősített résztvevőket ki kell zárni, és orvosi ellátásra kell utalni.
5. Olyan orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tehetik ki a résztvevőt, vagy képtelenné teszik a résztvevőt az összes vizsgálati eljárás betartására és a vizsgálat sikeres befejezésére.
6. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és csalánkiütést, vagy az IN001-gyel vagy segédanyagaival szembeni egyéb jelentős mellékhatások előfordultak; vagy olyan résztvevők, akiknek az anamnézisében súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) fordultak elő a SHINGRIX™ bármely összetevőjére, vagy a SHINGRIX™ korábbi adagja után.
7. Azok a résztvevők, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrővizsgálaton, vagy akik teherbe kívánnak esni, vagy a 236. vizsgálati napon keresztül (6 hónappal a második oltás után) szoptatnak.
8. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők (fekvő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy hanyatt fekvő átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm a szűréskor).
9. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében jelentős hematológiai rendellenességek vagy thrombosis szerepel thrombocytopenia szindrómával.
10. Olyan hematológiai és/vagy klinikai kémiai laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők, amelyek megfelelnek a ≥ 2. fokozatú rendellenességnek az FDA útmutatásában leírtak szerint.
11. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében veleszületett vagy szerzett immunhiány szerepel.
12. Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotban, aspleniában vagy visszatérő súlyos fertőzésben szenvedők.
13. Résztvevők, akiknek ismert krónikus fertőzése szerepel, többek között, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és az aktív tuberkulózis.
14. Pozitív HBV és HCV panel és/vagy pozitív HIV-teszt.
15. Pozitív szifilisz teszttel rendelkező résztvevők.
16. Olyan krónikus betegségben szenvedő résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban vannak, hogy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
17. Azok a résztvevők, akiknek ismert a kórelőzménye varicella vagy HZ elleni oltásban.
18. Azok a résztvevők, akik az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hónapon belül immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kaptak, vagy akik a vizsgálat során bármikor ilyen készítményeket terveznek kapni.
19. Azok a résztvevők, akik immunmoduláló, immunstimuláló vagy immunszuppresszáns gyógyszereket kaptak, beleértve az interferont és a citotoxikus gyógyszereket a szűrést követő 3 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy akik a vizsgálat teljes időtartama alatt ezeket tervezik.
20. Azok a résztvevők, akiknek 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidra volt szükségük ≥ 10 napig a szűrést követő 30 napon belül. Helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.
21. Azok a résztvevők, akik ≤ 28 nappal az első oltás előtt (0. nap) kaptak vagy terveznek kapni engedélyezett vakcinát, vagy akik az első vizsgálati vakcinázás után ≤ 28 nappal, vagy ≤ 28 nappal a második vizsgálati vakcinázás előtt vagy után terveznek engedélyezett vakcinát kapni . Az egyetlen kivétel az engedélyezett inaktivált influenzavakcina vagy a nem replikálódó influenzavakcina, amelyet ≥ 14 nappal az első vagy második vizsgálati oltás átvétele előtt vagy ≥ 28 nappal azután lehet beadni.
22. Más vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel kezelt résztvevők ≤ 28 napos szűrés, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel a vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálat követési időszakát is).
23. Azok a résztvevők, akiknek a szűrést megelőző egy éven belül kábítószerrel való visszaélést szenvedtek el, vagy könnyű kábítószert (például marihuánát) 1 hónapon belül, vagy kemény drogokat (például kokaint, fenciklidint, opioid származékokat, beleértve a heroint és amfetamin származékokat) megelőző 3 hónapon belül használnak. szűrés.
24. Alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 10 egységet nőknél vagy 15 egységet férfiaknál.
25. Pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrés és a 0. vizsgálati napon.
26. Olyan résztvevők, akik a vizsgáló helyszíni munkatársai, a szponzor vagy a klinikai kutatási szervezet alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a korábban említett személyek bármelyikének közvetlen családtagja.
27. Olyan résztvevők, akikről kimutatható, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.