En undersøgelse til at beskrive sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Herpes Zoster IN001 mRNA-vaccine (IN001) hos raske deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem 50 og 69 år inklusive.
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 til 35 kg/m^2.
3. Deltagere med asymptomatiske medicinske tilstande (f.eks. hypertension, dyslipidæmi), der ikke er forbundet med end-organskade, kan inkluderes, forudsat at de behandles passende i henhold til standarden for pleje, er klinisk stabile og ikke modtager behandlinger, der ville være udelukkende i efterforskerens udtalelse.
4. For alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal kvinder være ikke-gravide og ikke-ammende og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før tilmelding til 6 måneder efter anden vaccination.
5. Villig til at give dokumenteret informeret samtykke og overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en kendt historie om HZ.
2. Deltagere med en kendt historie med GBS, encephalomyelitis eller tværgående myelitis.
3. Deltagere med en kendt historie med hjertesygdomme (f.eks. hjertesvigt, nylig koronararteriesygdom, myokarditis, pericarditis eller kardiomyopati).
4. Deltagere med akut medicinsk sygdom eller febril sygdom, inklusive oral temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) inden for 1 dag før screening. Deltagere med mistænkt eller bekræftet COVID-19 bør udelukkes og henvises til lægebehandling.
5. Deltagere med en hvilken som helst medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opnå en vellykket gennemførelse af forsøget.
6. Deltagere med en kendt historie med overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og nældefeber, eller andre signifikante bivirkninger på IN001 eller dets hjælpestoffer; eller deltagere med en kendt historie med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en komponent af SHINGRIX™ eller efter en tidligere dosis af SHINGRIX™.
7. Deltagere, der har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget, eller som har til hensigt at blive gravide under eller amme gennem undersøgelsesdag 236 (6 måneder efter anden vaccination).
8. Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på liggende ≥ 140 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk på liggende ≥ 90 mmHg ved screening).
9. Deltagere med en historie med betydelige hæmatologiske abnormiteter eller historie med trombose med trombocytopeni syndrom.
10. Deltagere med hæmatologiske og/eller klinisk kemi laboratorieresultater, der opfylder definitionen af ​​en grad ≥ 2 abnormitet som angivet i FDA-vejledningen.
11. Deltagere med en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
12. Deltagere med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
13. Deltagere med en kendt historie med kronisk infektion, herunder, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og aktiv tuberkulose.
14. Positivt HBV- og HCV-panel og/eller positiv HIV-test.
15. Deltagere med positiv syfilistest.
16. Deltagere med kronisk sygdom, der efter investigator er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgsdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
17. Deltagere med en kendt historie med vaccination mod skoldkopper eller HZ.
18. Deltagere, der har modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 4 måneder før den første undersøgelsesvaccination, eller som planlægger at modtage sådanne produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
19. Deltagere, der har modtaget immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressive lægemidler, herunder interferon og cytotoksiske lægemidler inden for 3 måneder efter screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), eller som planlægger at modtage dem i hele undersøgelsens varighed.
20. Deltagere, der har behov for systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalent i ≥ 10 dage inden for 30 dage efter screening. Brug af topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.
21. Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤ 28 dage før den første vaccination (dag 0), eller som planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤ 28 dage efter den første undersøgelsesvaccination eller ≤ 28 dage før eller efter den anden undersøgelsesvaccination . Den eneste undtagelse er licenseret inaktiveret influenzavaccine eller ikke-replikerende influenzavaccine, som kan gives ≥ 14 dage før eller ≥ 28 dage efter modtagelse af den første eller anden undersøgelsesvaccination.
22. Deltagere, der modtager behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr ≤ 28 dages screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst; eller aktuelt tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden (inklusive undersøgelsens opfølgningsperiode).
23. Deltagere med historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 1 måned eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 3 måneder før screening.
24. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 10 enheder for kvinder eller 15 enheder for mænd alkohol om ugen.
25. Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening ved screening og undersøgelsesdag 0.
26. Deltagere, der er medarbejdere på Investigator-stedet, medarbejdere hos sponsoren eller den kliniske forskningsorganisation, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller stedets personalemedlemmer på anden måde overvåget af Investigator eller nærmeste familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer.
27. Deltagere med en demonstreret manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.