Badanie mające na celu opis bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA przeciwko półpaścowi IN001 (IN001) u zdrowych uczestników

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 69 lat włącznie.
2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5–35 kg/m^2.
3. Uczestnicy cierpiący na bezobjawowe schorzenia (np. nadciśnienie, dyslipidemia), które nie są związane z uszkodzeniem narządów końcowych, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że są odpowiednio leczeni zgodnie ze standardami opieki, są stabilni klinicznie i nie są poddawani leczeniu, które wykluczałoby w opinię Badacza.
4. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania do 6 miesięcy po drugim szczepieniu.
5. Chęć wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody i przestrzegania wymogów protokołu badania klinicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy ze znaną historią HZ.
2. Uczestnicy ze znaną historią GBS, zapalenia mózgu i rdzenia lub poprzecznego zapalenia rdzenia.
3. Uczestnicy ze znaną historią chorób serca (np. niewydolność serca, niedawna choroba wieńcowa, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia).
4. Uczestnicy cierpiący na ostrą chorobę lub chorobę przebiegającą z gorączką, w tym temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) w ciągu 1 dnia przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Covid-19 powinni zostać wykluczeni z udziału i skierowani pod opiekę medyczną.
5. Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem medycznym, neurologicznym lub psychiatrycznym, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wszystkich procedur badania i pomyślnie ukończyć badanie.
6. Uczestnicy ze znaną historią reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i pokrzywki, lub innych znaczących reakcji niepożądanych na IN001 lub jego substancje pomocnicze; lub uczestnicy ze znaną historią ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik SHINGRIX™ lub po poprzedniej dawce SHINGRIX™.
7. Uczestnikki, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub które zamierzają zajść w ciążę w trakcie 236. dnia badania (6 miesięcy po drugim szczepieniu) lub karmić piersią.
8. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥ 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥ 90 mmHg w badaniu przesiewowym).
9. Uczestnicy z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi w wywiadzie lub zakrzepicą z zespołem małopłytkowości w wywiadzie.
10. Uczestnicy, którzy uzyskali wyniki badań laboratoryjnych w zakresie hematologii i/lub chemii klinicznej spełniające definicję nieprawidłowości stopnia ≥ 2 zgodnie z wytycznymi FDA.
11. Uczestnicy z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności w wywiadzie.
12. Uczestnicy z immunosupresją lub niedoborem odporności, asplenią lub nawracającymi ciężkimi infekcjami.
13. Uczestnicy ze znaną historią przewlekłych infekcji, w tym między innymi ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i aktywnej gruźlicy.
14. Pozytywny panel HBV i HCV i/lub pozytywny wynik testu na HIV.
15. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na kiłę.
16. Uczestnicy cierpiący na chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza znajduje się na etapie, w którym może to zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników badania.
17. Uczestnicy ze znaną historią szczepień przeciwko ospie wietrznej lub półpaścu.
18. Uczestnicy, którzy otrzymali immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem lub którzy planują otrzymać takie produkty w dowolnym momencie podczas badania.
19. Uczestnicy, którzy otrzymali leki immunomodulujące, immunostymulujące lub immunosupresyjne, w tym interferon i leki cytotoksyczne, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub którzy planują ich przyjmowanie przez cały czas trwania badania.
20. Uczestnicy wymagający ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w dawce równoważnej prednizonu przekraczającej 10 mg/dobę przez ≥ 10 dni w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Dozwolone będzie stosowanie preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, okulistycznego, wziewnego i donosowego.
21. Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤ 28 dni przed pierwszym szczepieniem (dzień 0) lub którzy planują otrzymać licencjonowaną szczepionkę ≤ 28 dni po pierwszym szczepieniu objętym badaniem lub ≤ 28 dni przed lub po drugim szczepieniu objętym badaniem . Jedynym wyjątkiem jest licencjonowana inaktywowana szczepionka przeciw grypie lub niereplikująca szczepionka przeciw grypie, którą można podać ≥ 14 dni przed lub ≥ 28 dni po otrzymaniu pierwszego lub drugiego szczepienia objętego badaniem.
22. Uczestnicy otrzymujący leczenie innym badanym lekiem, czynnikiem biologicznym lub wyrobem ≤ 28 dni badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy; lub obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego środka w okresie badania (w tym w okresie obserwacji po badaniu).
23. Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnie używali narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca lub narkotyków twardych (takich jak kokaina, fencyklidyna, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem ekranizacja.
24. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ilości przekraczającej 10 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet lub 15 jednostek w przypadku mężczyzn.
25. Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w organizmie lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego i w dniu 0 badania.
26. Uczestnicy będący pracownikami ośrodka Badacza, pracownikami Sponsora lub organizacji badań klinicznych bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania lub członkami personelu ośrodka w inny sposób nadzorowanymi przez Badacza lub członkami najbliższej rodziny którejkolwiek z wcześniej wymienionych osób.
27. Uczestnicy, u których wykazano niezdolność do przestrzegania procedur badania.