Исследование по описанию безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины мРНК опоясывающего герпеса IN001 (IN001) у здоровых участников

Ключевые критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 50 до 69 лет включительно.
2. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35 кг/м^2.
3. Участники с бессимптомными заболеваниями (например, гипертонией, дислипидемией), которые не связаны с повреждением органов-мишеней, могут быть включены при условии, что они проходят соответствующее лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи, клинически стабильны и не получают лечения, которое было бы исключительным в мнение следователя.
4. Для всех женщин детородного возраста (WOCBP) женщины должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до включения в программу и до 6 месяцев после второй вакцинации.
5. Готов предоставить документированное информированное согласие и соблюдать требования протокола клинического исследования.

Ключевые критерии исключения:

1. Участники с известной историей ХЗ.
2. Участники с известной историей СГБ, энцефаломиелита или поперечного миелита.
3. Участники с известными заболеваниями сердца в анамнезе (например, сердечная недостаточность, недавняя ишемическая болезнь сердца, миокардит, перикардит или кардиомиопатия).
4. Участники с острым соматическим заболеванием или лихорадочным заболеванием, включая температуру полости рта ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) в течение 1 дня до скрининга. Участники с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 должны быть исключены и направлены для оказания медицинской помощи.
5. Участники с любым медицинским, неврологическим или психиатрическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску получения травмы или лишить его возможности соблюдать все процедуры исследования и добиться успешного завершения исследования.
6. Участники с известной историей реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и крапивницу, или других значительных побочных реакций на IN001 или его вспомогательные вещества; или участники с известной историей тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент SHINGRIX™ или после предыдущей дозы SHINGRIX™.
7. Участники, имеющие положительный тест на беременность во время скринингового визита или планирующие забеременеть во время или кормить грудью до 236-го дня исследования (6 месяцев после второй вакцинации).
8. Участники с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление в положении лежа ≥ 140 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление в положении лежа ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге).
9. Участники со значительными гематологическими отклонениями в анамнезе или тромбозами с синдромом тромбоцитопении в анамнезе.
10. Участники с результатами гематологических и/или клинических биохимических лабораторных исследований, которые соответствуют определению отклонения от нормы ≥ 2 степени, как указано в руководстве FDA.
11. Участники с историей врожденного или приобретенного иммунодефицита.
12. Участники с иммунодепрессивным или иммунодефицитным состоянием, аспленией или рецидивирующими тяжелыми инфекциями.
13. Участники с известной историей хронической инфекции, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и активный туберкулез.
14. Положительный результат панели HBV и HCV и/или положительный тест на ВИЧ.
15. Участники с положительным тестом на сифилис.
16. Участники с хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов исследования.
17. Участники с известной историей вакцинации против ветряной оспы или HZ.
18. Участники, получившие иммуноглобулины и/или какую-либо кровь или продукты крови в течение 4 месяцев до первой исследуемой вакцинации или планирующие получать такие продукты в любое время во время исследования.
19. Участники, которые получали иммуномодулирующие, иммуностимулирующие или иммунодепрессанты, включая интерферон и цитотоксические препараты, в течение 3 месяцев после скрининга (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или которые планируют получать их на протяжении всего исследования.
20. Участники, которым требуется системный прием кортикостероидов в дозе, превышающей 10 мг/день эквивалента преднизона, в течение ≥ 10 дней в течение 30 дней после скрининга. Разрешается использование местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных стероидных препаратов.
21. Участники, которые получили или планируют получить любую лицензированную вакцину ≤ 28 дней до первой вакцинации (День 0) или которые планируют получить лицензированную вакцину ≤ 28 дней после первой исследуемой вакцины или ≤ 28 дней до или после второй исследуемой вакцины. . Единственным исключением является лицензированная инактивированная вакцина против гриппа или нереплицирующаяся вакцина против гриппа, которую можно вводить ≥ 14 дней до или ≥ 28 дней после получения первой или второй исследуемой вакцины.
22. Участники, получающие лечение другим исследуемым препаратом, биологическим агентом или устройством, в течение ≤ 28 дней скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше; или в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение периода исследования (включая период наблюдения за исследованием).
23. Участники, злоупотреблявшие наркотиками в течение 1 года до прохождения скрининга или употреблявшие легкие наркотики (например, марихуану) в рекреационных целях в течение 1 месяца или тяжелые наркотики (такие как кокаин, фенциклидин, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининг.
24. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 10 единиц алкоголя для женщин или 15 единиц алкоголя для мужчин в неделю.
25. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге и в день исследования 0.
26. Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра, сотрудниками Спонсора или организации клинических исследований, непосредственно участвующими в проведении исследования, или сотрудниками исследовательского центра, иным образом контролируемыми исследователем, или ближайшими членами семьи любого из ранее упомянутых лиц.
27. Участники с продемонстрированной неспособностью соблюдать процедуры исследования.