Une étude pour décrire l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin à ARNm contre le zona IN001 (IN001) chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 50 à 69 ans inclusivement.
2. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m^2.
3. Les participants souffrant de problèmes médicaux asymptomatiques (par exemple, hypertension, dyslipidémie) qui ne sont pas associés à des lésions des organes cibles peuvent être inclus à condition qu'ils soient traités de manière appropriée conformément aux normes de soins, qu'ils soient cliniquement stables et qu'ils ne reçoivent pas de traitements qui seraient exclusifs dans l'avis de l'enquêteur.
4. Pour toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP), les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace d'au moins 30 jours avant l'inscription jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination.
5. Disposé à fournir un consentement éclairé documenté et à se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critères d'exclusion clés :

1. Participants ayant des antécédents connus de zona.
2. Participants ayant des antécédents connus de SGB, d'encéphalomyélite ou de myélite transverse.
3. Participants ayant des antécédents connus de maladie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne récente, myocardite, péricardite ou cardiomyopathie).
4. Participants souffrant d'une maladie médicale aiguë ou d'une maladie fébrile, y compris une température buccale ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) dans la journée précédant le dépistage. Les participants suspectés ou confirmés de COVID-19 doivent être exclus et orientés vers des soins médicaux.
5. Participants présentant un problème médical, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer le participant à un risque inacceptable de blessure ou rendre le participant incapable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et de mener à bien l'essai.
6. Participants ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie et d'urticaire, ou d'autres effets indésirables importants à IN001 ou à ses excipients ; ou les participants ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de SHINGRIX ™ ou après une dose précédente de SHINGRIX ™.
7. Les participantes qui ont un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou qui ont l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter jusqu'au jour d'étude 236 (6 mois après la deuxième vaccination).
8. Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle systolique en décubitus dorsal ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique moyenne en décubitus dorsal ≥ 90 mmHg au moment du dépistage).
9. Participants ayant des antécédents d'anomalies hématologiques significatives ou des antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie.
10. Participants dont les résultats de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie clinique répondent à la définition d'une anomalie de grade ≥ 2 telle que définie dans les directives de la FDA.
11. Participants ayant des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise.
12. Participants présentant un état immunosuppresseur ou immunodéficient, une asplénie ou des infections graves récurrentes.
13. Participants ayant des antécédents connus d'infection chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et la tuberculose active.
14. Panel VHB et VHC positif et/ou test VIH positif.
15. Participants avec un test de syphilis positif.
16. Les participants atteints d'une maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la participation à l'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude.
17. Participants ayant des antécédents connus de vaccination contre la varicelle ou le zona.
18. Les participants qui ont reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 4 mois précédant la première vaccination à l'étude ou qui prévoient de recevoir de tels produits à tout moment au cours de l'étude.
19. Les participants qui ont reçu des médicaments immunomodulateurs, immunostimulants ou immunosuppresseurs, notamment de l'interféron et des médicaments cytotoxiques dans les 3 mois suivant le dépistage (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) ou qui prévoient de les recevoir pendant toute la durée de l'étude.
20. Participants nécessitant des corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant ≥ 10 jours dans les 30 jours suivant le dépistage. L'utilisation de préparations stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales sera autorisée.
21. Participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant la première vaccination (jour 0) ou qui prévoient de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours après la première vaccination à l'étude ou ≤ 28 jours avant ou après la deuxième vaccination à l'étude . La seule exception concerne le vaccin antigrippal inactivé homologué ou le vaccin antigrippal non réplicatif, qui peut être administré ≥ 14 jours avant ou ≥ 28 jours après la réception de la première ou de la deuxième vaccination de l'étude.
22. Participants recevant un traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif ≤ 28 jours de dépistage, ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue ; ou actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent expérimental pendant la période d'étude (y compris la période de suivi de l'étude).
23. Participants ayant des antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ou de consommation récréative de drogues douces (telles que la marijuana) dans le mois précédant ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et les dérivés d'amphétamine) dans les 3 mois précédant le dépistage. dépistage.
24. Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 10 unités pour les femmes ou 15 unités pour les hommes d'alcool par semaine.
25. Résultat positif à l'alcootest ou dépistage positif des drogues dans l'urine lors du dépistage et du jour 0 de l'étude.
26. Les participants qui sont des membres du personnel du site de l'investigateur, des employés du promoteur ou de l'organisme de recherche clinique directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou des membres de la famille immédiate de l'une des personnes mentionnées précédemment.
27. Participants présentant une incapacité démontrée à se conformer aux procédures de l'étude.