건강한 참가자를 대상으로 대상포진 IN001 mRNA 백신(IN001)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 설명하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 50세에서 69세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
2. 체중은 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.5~35kg/m^2 범위입니다.
3. 말단 기관 손상과 관련이 없는 무증상 의학적 상태(예: 고혈압, 이상지질혈증)가 있는 참가자는 표준 치료에 따라 적절하게 치료되고 있고 임상적으로 안정적이며 예외적인 치료를 받고 있지 않은 경우 포함될 수 있습니다. 조사관의 의견.
4. 모든 가임기 여성(WOCBP)의 경우 여성은 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며 등록 전 최소 30일부터 두 번째 백신 접종 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
5. 문서화된 동의서를 제공하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

주요 제외 기준:

1. HZ의 알려진 이력이 있는 참가자.
2. GBS, 뇌척수염 또는 횡단성 척수염의 병력이 알려진 참가자.
3. 심장 질환(예: 심부전, 최근 관상동맥 질환, 심근염, 심낭염 또는 심근병증 등)의 병력이 있는 참가자.
4. 스크리닝 전 1일 이내에 구강 온도 ≥ 38.0°C(≥ 100.4°F)를 포함한 급성 질환 또는 열성 질환이 있는 참가자. 코로나19가 의심되거나 확진된 참가자는 제외되어야 하며 의료 서비스를 받아야 합니다.
5. 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 참가자가 모든 연구 절차를 준수하고 시험을 성공적으로 완료할 수 없게 만들 수 있는 의학적, 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 참가자.
6. 아나필락시스 및 두드러기를 포함한 과민 반응 또는 IN001 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 알려진 참가자 또는 SHINGRIX™의 성분에 대해 또는 이전에 SHINGRIX™를 투여한 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 것으로 알려진 참가자.
7. 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구일 236(두 번째 백신 접종 후 6개월) 동안 또는 모유 수유 중에 임신할 계획이 있는 참가자.
8. 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 앙와위 평균 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 참가자.
9. 심각한 혈액학적 이상 병력 또는 혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증 병력이 있는 참가자.
10. FDA 지침에 설명된 대로 2등급 이상의 정의를 충족하는 혈액학 및/또는 임상 화학 실험실 결과가 있는 참가자.
11. 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력이 있는 참가자.
12. 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염이 있는 참가자.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 감염 병력이 있는 것으로 알려진 참가자.
14. HBV 및 HCV 패널 양성 및/또는 HIV 검사 양성.
15. 매독 검사 양성 반응을 보인 참가자.
16. 연구자의 의견으로 임상시험 참여 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환이 있는 참가자.
17. 수두 또는 HZ 예방접종 이력이 있는 참가자.
18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 4개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액제제를 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 그러한 제품을 투여받을 계획이 있는 참가자.
19. 스크리닝 3개월(또는 반감기 5개월 중 더 긴 기간) 이내에 인터페론 및 세포독성 약물을 포함한 면역조절제, 면역자극제 또는 면역억제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 투여받을 계획인 참가자.
20. 스크리닝 30일 이내에 10일 이상 동안 프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 참가자. 국소용, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
21. 첫 번째 백신 접종(0일차) 전 28일 이내 또는 첫 번째 연구 백신 접종 후 28일 이내 또는 두 번째 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 허가된 백신을 접종했거나 받을 예정인 참가자 . 유일한 예외는 허가된 비활성화 인플루엔자 백신 또는 비복제 인플루엔자 백신으로, 첫 번째 또는 두 번째 연구 예방접종을 받기 ≥ 14일 전 또는 ≥ 28일 후 접종할 수 있습니다.
22. 다른 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받고 있는 참가자는 스크리닝 28일 이내 또는 시험용 약물의 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내입니다. 또는 현재 연구 기간(연구의 후속 기간 포함) 동안 임상시험용 물질을 사용하는 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 참여할 계획입니다.
23. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 1개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 기분전환으로 사용하거나, 검사 전 3개월 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 암페타민 유도체)을 사용한 적이 있는 참가자 상영.
24. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 여성의 경우 10단위, 남성의 경우 15단위를 초과하는 정기적인 알코올 사용 이력이 있습니다.
25. 스크리닝 및 연구 0일차에 긍정적인 알코올 호흡 검사 결과 또는 긍정적인 소변 약물 검사 결과.
26. 연구자 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 또는 임상 연구 조직의 직원, 연구자가 감독하는 현장 직원 또는 앞서 언급한 개인의 직계 가족 구성원인 참가자.
27. 연구 절차를 준수할 수 없음이 입증된 참가자.